Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Klinische Bewertung nach MDR: Äquivalenz oder Performance?
Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR. Sie entscheidet mit darüber, ob Ihr Medizinprodukt zugelassen werden kann und wie sicher Sie im Audit oder bei der Prüfung durch eine Benannte Stelle stehen.
Gleichzeitig ist sie kein „Einmal-Dokument“. Denn die klinische Bewertung wird im Rahmen der Marktüberwachung laufend aktualisiert – inklusive klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, sofern erforderlich).
In der Praxis stellt sich deshalb früh die Frage: Soll die klinische Bewertung über Äquivalenz erfolgen – oder über den Performance-Weg?
Das Team von IPP unterstützt Sie dabei, den passenden Weg zu wählen und die klinische Bewertung MDR-konform umzusetzen.
Pflichten des Herstellers nach MDR (Artikel 10)
Hersteller sind verpflichtet, eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV der MDR durchzuführen. Dazu gehört auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, soweit sie für das Produkt erforderlich ist.
Ihre Ausgangslage
Sie möchten eine klinische Bewertung nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) erstellen, aber:
- Ihnen fehlen Zeit und Kapazitäten im Team, oder
- Ihnen fehlt das notwendige Know-how für Methodik, Literaturarbeit und Dokumentation, oder
- Sie möchten die Bewertung durch einen externen Experten absichern.
Dann unterstützen wir Sie gezielt – pragmatisch, strukturiert und auditfest.
Äquivalenz oder Performance – was ist der richtige Weg?
Äquivalenz kann sinnvoll sein, wenn ein vergleichbares Referenzprodukt existiert und die Voraussetzungen sauber nachgewiesen werden können (z. B. technisch, biologisch und klinisch). In der Realität scheitert Äquivalenz jedoch häufig an fehlendem Zugang zu belastbaren Daten oder an unklarer Vergleichbarkeit.
Der Performance-Weg stützt sich dagegen auf klinische Daten, typischerweise aus wissenschaftlicher Literatur und Leistungsdaten zum Produkt. Dieser Weg ist oft planbarer, weil er stärker in der Hand des Herstellers liegt.
Welche Strategie passt, hängt u. a. ab von:
- Risikoklasse und Indikation
- Neuheitsgrad und Claims
- verfügbarer klinischer Evidenz
- Vergleichbarkeit zu bestehenden Produkten
- erwarteter Prüftiefe durch Benannte Stellen
Wir klären diese Punkte mit Ihnen und empfehlen einen Weg, der zu Produkt und Zeitplan passt.
Unsere Leistung
Wir erstellen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb auf Basis klinischer Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. über den Performance-Weg.
Die klinische Bewertung erfolgt durch unser erfahrenes Autoren- und Redaktionsteam. Zusätzlich arbeiten wir bei Bedarf mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern zusammen. So erhalten Sie eine objektive Bewertung mit neutralem Blick – ohne unnötigen Umfang, aber mit ausreichender Tiefe.
So unterstützen wir Sie im Projekt
Als externer Experte übernimmt IPP die Planung und Durchführung – komplett oder in abgestuften Paketen:
- vollständige Bearbeitung durch das IPP-Autorenteam
- flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf und Zeitplan
- optional: Mitarbeiter des Auftraggebers können als Autor mit aufgeführt werden
- ein fester Ansprechpartner für das Projekt
- Übersetzungsservice (Englisch)
- Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
- Einbindung externer Fachexperten und Mediziner „on demand“
Ihre Vorteile
Mit unserer Erfahrung erstellen wir Ihre klinische Bewertung:
- zeitnah, strukturiert und nachvollziehbar
- MDR-konform und auf die Erwartung von Benannten Stellen ausgerichtet
- im ausreichenden Umfang – ohne „Papier für die Schublade“
Außerdem profitieren Sie von:
- planbaren Terminen und Kosten
- einem qualifizierten Autoren- und Redaktionsteam
- kompletter Leistung aus einer Hand
- klarer Abstimmung: Sie entscheiden selbst, wie stark Sie sich einbringen möchten
Fragen?
Wenn Sie wissen möchten, ob Äquivalenz realistisch ist oder der Performance-Weg für Ihr Produkt die bessere Option darstellt, sprechen Sie uns an. Wir prüfen Ihre Ausgangslage und geben Ihnen eine klare Empfehlung für das weitere Vorgehen.
Nächster
Schritt
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Experten-Termin
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Erstkontakt / Anfrage
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Unser
Service Portfolio
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Projekt Management
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Bewertung (MDR)
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory Affairs
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
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