Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Klinische Bewertung nach MDR: Äquivalenz oder Performance?
Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR. Sie entscheidet mit darüber, ob Ihr Medizinprodukt zugelassen werden kann und wie sicher Sie im Audit oder bei der Prüfung durch eine Benannte Stelle stehen.
Gleichzeitig ist sie kein „Einmal-Dokument“. Denn die klinische Bewertung wird im Rahmen der Marktüberwachung laufend aktualisiert – inklusive klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, sofern erforderlich).
In der Praxis stellt sich deshalb früh die Frage: Soll die klinische Bewertung über Äquivalenz erfolgen – oder über den Performance-Weg?
Das Team von IPP unterstützt Sie dabei, den passenden Weg zu wählen und die klinische Bewertung MDR-konform umzusetzen.
Pflichten des Herstellers nach MDR (Artikel 10)
Hersteller sind verpflichtet, eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV der MDR durchzuführen. Dazu gehört auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, soweit sie für das Produkt erforderlich ist.
Ihre Ausgangslage
Sie möchten eine klinische Bewertung nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) erstellen, aber:
- Ihnen fehlen Zeit und Kapazitäten im Team, oder
- Ihnen fehlt das notwendige Know-how für Methodik, Literaturarbeit und Dokumentation, oder
- Sie möchten die Bewertung durch einen externen Experten absichern.
Dann unterstützen wir Sie gezielt – pragmatisch, strukturiert und auditfest.
Äquivalenz oder Performance – was ist der richtige Weg?
Äquivalenz kann sinnvoll sein, wenn ein vergleichbares Referenzprodukt existiert und die Voraussetzungen sauber nachgewiesen werden können (z. B. technisch, biologisch und klinisch). In der Realität scheitert Äquivalenz jedoch häufig an fehlendem Zugang zu belastbaren Daten oder an unklarer Vergleichbarkeit.
Der Performance-Weg stützt sich dagegen auf klinische Daten, typischerweise aus wissenschaftlicher Literatur und Leistungsdaten zum Produkt. Dieser Weg ist oft planbarer, weil er stärker in der Hand des Herstellers liegt.
Welche Strategie passt, hängt u. a. ab von:
- Risikoklasse und Indikation
- Neuheitsgrad und Claims
- verfügbarer klinischer Evidenz
- Vergleichbarkeit zu bestehenden Produkten
- erwarteter Prüftiefe durch Benannte Stellen
Wir klären diese Punkte mit Ihnen und empfehlen einen Weg, der zu Produkt und Zeitplan passt.
Unsere Leistung
Wir erstellen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb auf Basis klinischer Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. über den Performance-Weg.
Die klinische Bewertung erfolgt durch unser erfahrenes Autoren- und Redaktionsteam. Zusätzlich arbeiten wir bei Bedarf mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern zusammen. So erhalten Sie eine objektive Bewertung mit neutralem Blick – ohne unnötigen Umfang, aber mit ausreichender Tiefe.
So unterstützen wir Sie im Projekt
Als externer Experte übernimmt IPP die Planung und Durchführung – komplett oder in abgestuften Paketen:
- vollständige Bearbeitung durch das IPP-Autorenteam
- flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf und Zeitplan
- optional: Mitarbeiter des Auftraggebers können als Autor mit aufgeführt werden
- ein fester Ansprechpartner für das Projekt
- Übersetzungsservice (Englisch)
- Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
- Einbindung externer Fachexperten und Mediziner „on demand“
Ihre Vorteile
Mit unserer Erfahrung erstellen wir Ihre klinische Bewertung:
- zeitnah, strukturiert und nachvollziehbar
- MDR-konform und auf die Erwartung von Benannten Stellen ausgerichtet
- im ausreichenden Umfang – ohne „Papier für die Schublade“
Außerdem profitieren Sie von:
- planbaren Terminen und Kosten
- einem qualifizierten Autoren- und Redaktionsteam
- kompletter Leistung aus einer Hand
- klarer Abstimmung: Sie entscheiden selbst, wie stark Sie sich einbringen möchten
Fragen?
Wenn Sie wissen möchten, ob Äquivalenz realistisch ist oder der Performance-Weg für Ihr Produkt die bessere Option darstellt, sprechen Sie uns an. Wir prüfen Ihre Ausgangslage und geben Ihnen eine klare Empfehlung für das weitere Vorgehen.
Nächster Schritt
Buchen Sie direkt einen Experten-Termin. Der Expertentermin ist kostenpflichtig – damit es kein Verkaufsgespräch wird, sondern eine ehrliche fachliche Einschätzung. Oft lässt sich in 60 Minuten bereits sehr viel klären. Manchmal ergibt sich dabei auch: Es ist gar kein Handlungsbedarf – dann ist kein Folgeauftrag nötig.
Bewerten Sie am Ende Ende kurz , wie nützlich der Termin für Sie war. Wenn sie Ihr Nutzen nicht Ihrer Erwartung entspricht, dann stellen wir keine Rechnung.“
Unser
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Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
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