Die ISO 13485 schreibt den Herstellern von Medizinprodukten ein QMS vor. Sie benötigen auf Grund dessen Unterstützung, sowohl bei der Entwicklung, als auch bei der Betreuung Ihres QM -Systems? Wir haben flexible Pakete und können zusätzlich die Aufgaben eines QMB übernehmen.
Dank unserer Erfahrung können wir sowohl einen Auditplan erstellen, als auch ein internes Audit durchführen.
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung sowie Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485.
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Die ISO 13485 fordert ein umfassendes QMS von den Herstellern von Medizinprodukten. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die kundenspezifischen als auch gesetzlichen Anforderungen erfüllt. In der Medizintechnik ist der QMB dafür zuständig. Ein gutes sowie stetig verbessertes QMS trägt zu einer dauerhaft verbesserten Unternehmensleitung bei.
Sie benötigen Unterstützung bei Ihrem QMS? Außerdem wollen Sie prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess – und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Ihres QM System zur Seite.
Sie entscheiden ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich QMS Beratung können wir somit noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizin – Produkt anbieten.
Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem QMS verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.
Interne Audits mit Dienstleistern bieten unabhängige Bewertungen, entlasten interne Ressourcen und erhöhen die Auditqualität. Externe Auditoren bringen Erfahrung, Objektivität und Normensicherheit ein und helfen, Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen und Prozesse gezielt zu verbessern.
13485 Qualitätsmanagement als Service Ihre Ziele als Start-up Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar. Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit
Ein externer Auditor kann interne Audits objektiv, effizient und regelkonform durchführen. Der Beitrag zeigt, warum unabhängige Expertise, Fachwissen und klare Bewertungskriterien für Unternehmen, insbesondere in regulierten Branchen, einen entscheidenden Mehrwert bieten.
ipp. Notizen aus der Praxis: Beispiel für erfolgreiche Umsetzung eines externen QMB für einen Hersteller von Medizinprodukten für ISO 13485
Die BVMed Broschüre „Benannte Stellen“ richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten mit externer Zertifizierungspflicht. ipp. empfiehlt den Leitfaden als fundierte Orientierung zu Aufgaben, Zuständigkeiten und zum Wechsel Benannter Stellen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Buchen Sie direkt einen Experten-Termin. Der Expertentermin ist kostenpflichtig – damit es kein Verkaufsgespräch wird, sondern eine ehrliche fachliche Einschätzung. Oft lässt sich in 60 Minuten bereits sehr viel klären. Manchmal ergibt sich dabei auch: Es ist gar kein Handlungsbedarf – dann ist kein Folgeauftrag nötig.
Bewerten Sie am Ende Ende kurz , wie nützlich der Termin für Sie war. Wenn sie Ihr Nutzen nicht Ihrer Erwartung entspricht, dann stellen wir keine Rechnung.“
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
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