Die ISO 13485 verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zu einem
wirksamen Qualitätsmanagementsystem.
IPP unterstützt Dich beim Aufbau, der Betreuung und Weiterentwicklung
Deines QMS – und übernimmt auf Wunsch auch die Aufgaben eines externen QMB.
Benötigst Du Unterstützung bei Deinem QMS? Außerdem möchtest Du prüfen, ob alle Deine regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Benötigst Du einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Deine Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Dir mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Deines QM-Systems zur Seite.
Planung, Durchführung und Bewertung interner Audits nach ISO 13485 – strukturiert, unabhängig und auditvorbereitend.
Aufbau, Pflege und Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
Flexible Leistungspakete – angepasst an Unternehmensgröße, Produktportfolio und Entwicklungsphase.
Schlanke, praxisnahe QM-Prozesse, damit Sie sich auf die Entwicklung Ihres Medizinprodukts konzentrieren können.
Du entscheidest ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel du -dich selbst als Unternehmen einbringst.
Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich QMS-Beratung können wir somit noch viele weitere Leistungen rund um Dein Medizinprodukt anbieten.
Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem QMS verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.
Interne Audits mit Dienstleistern bieten unabhängige Bewertungen, entlasten interne Ressourcen und erhöhen die Auditqualität. Externe Auditoren bringen Erfahrung, Objektivität und Normensicherheit ein und helfen, Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen und Prozesse gezielt zu verbessern.
13485 Qualitätsmanagement als Service Ihre Ziele als Start-up Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar. Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit
Ein externer Auditor kann interne Audits objektiv, effizient und regelkonform durchführen. Der Beitrag zeigt, warum unabhängige Expertise, Fachwissen und klare Bewertungskriterien für Unternehmen, insbesondere in regulierten Branchen, einen entscheidenden Mehrwert bieten.
ipp. Notizen aus der Praxis: Beispiel für erfolgreiche Umsetzung eines externen QMB für einen Hersteller von Medizinprodukten für ISO 13485
Die BVMed Broschüre „Benannte Stellen“ richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten mit externer Zertifizierungspflicht. ipp. empfiehlt den Leitfaden als fundierte Orientierung zu Aufgaben, Zuständigkeiten und zum Wechsel Benannter Stellen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
Easy13485 delivers out-of-the-box speed with the flexibility to match each team’s unique setup.
Built to develop high potentials, the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
