Die ISO 13485 schreibt den Herstellern von Medizinprodukten ein QMS vor. Benötigst Du aufgrund dessen Unterstützung – sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Betreuung Deines QM-Systems?
Wir haben flexible Pakete und können zusätzlich die Aufgaben eines QMB übernehmen.
Dank unserer Erfahrung können wir sowohl einen Auditplan erstellen, als auch ein internes Audit durchführen.
Des Weiteren kannst Du nach deinen Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
Wir helfen Dir bei der Entwicklung sowie der Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485.
Außerdem minimieren wir für Dich die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Dir den Rücken frei, sodass Du dich vollständig auf Dein Medizinprodukt konzentrieren kannst.
Die ISO 13485 fordert ein umfassendes QMS von den Herstellern von Medizinprodukten. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die kundenspezifischen als auch gesetzlichen Anforderungen erfüllt. In der Medizintechnik ist der QMB dafür zuständig. Ein gutes sowie stetig verbessertes QMS trägt zu einer dauerhaft verbesserten Unternehmensleitung bei.
Benötigst Du Unterstützung bei Deinem QMS? Außerdem möchtest Du prüfen, ob alle Deine regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Benötigst Du einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Deine Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Dir mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Deines QM-Systems zur Seite.
Du entscheidest ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel du -dich selbst als Unternehmen einbringst.
Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich QMS-Beratung können wir somit noch viele weitere Leistungen rund um Dein Medizinprodukt anbieten.
Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem QMS verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.
Interne Audits mit Dienstleistern bieten unabhängige Bewertungen, entlasten interne Ressourcen und erhöhen die Auditqualität. Externe Auditoren bringen Erfahrung, Objektivität und Normensicherheit ein und helfen, Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen und Prozesse gezielt zu verbessern.
13485 Qualitätsmanagement als Service Ihre Ziele als Start-up Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar. Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit
Ein externer Auditor kann interne Audits objektiv, effizient und regelkonform durchführen. Der Beitrag zeigt, warum unabhängige Expertise, Fachwissen und klare Bewertungskriterien für Unternehmen, insbesondere in regulierten Branchen, einen entscheidenden Mehrwert bieten.
ipp. Notizen aus der Praxis: Beispiel für erfolgreiche Umsetzung eines externen QMB für einen Hersteller von Medizinprodukten für ISO 13485
Die BVMed Broschüre „Benannte Stellen“ richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten mit externer Zertifizierungspflicht. ipp. empfiehlt den Leitfaden als fundierte Orientierung zu Aufgaben, Zuständigkeiten und zum Wechsel Benannter Stellen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Sie erhalten eine klare Empfehlung und die nächsten Schritte. Sie zahlen nur bei Erkenntnissgewinn.
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Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
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