Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien. Dank unserer flexiblen Pakete im Bereich Regulatory Affairs Beratung haben wir genau die richtige Lösung für Dich.
Als externer Experte übernimmt IPP die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Des Weiteren kannst Du nach Deinen Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
Wir stehen Dir mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Deines Medizinproduktes als auch nach dessen Markteinführung zur Seite.
Außerdem minimieren wir für Dich die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Dir den Rücken frei, und Du kannst Dich vollständig auf Dein Medizinprodukt konzentrieren.
Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sowohl sehr komplex als auch nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen sowie das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Du entscheidest, wie viel Beratung Du benötigst. Wir kümmern uns anschließend um die regulatorischen Themen rund um die Zulassung. Darüber hinaus können wir Dich auch nach der Einführung Deines Produktes auf dem Markt mit unserem breit gefächerten Wissen zur Seite stehen.
Du entscheidest ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Du Dich selbst als Unternehmen mit einbringst.
Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weitere Leistungen rund um Dein Medizinprodukt anbieten.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
Wir haben tolle Neuigkeiten: Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren.Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen, und wir möchten euch einige wichtige Änderungen vorstellen. Change Note: Deine bisherige Arbeit bleibt gültig! Das Beste
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden
Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt? Wann benötigt
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Sie erhalten eine klare Empfehlung und die nächsten Schritte. Sie zahlen nur bei Erkenntnissgewinn.
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Damit wir zügig reagieren können: Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazuschreiben
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
linische Evidenz sauber aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
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Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
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Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
Designed to develop high potentials—like top consulting firms—the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
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Confidence on audit day—fewer findings, fewer costly loops.
