Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien. Dank unseren flexiblen Paketen im Bereich Regulatory Affairs Beratung haben wir genau die richtige Lösung für Sie.
Als externer Experte übernimmt IPP die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
Wir stehen Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes als auch nach dessen Markteinführung zur Seite.
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sowohl sehr komplex als auch nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen sowie das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Sie entscheiden, wie viel Beratung Sie benötigen. Wir kümmern uns anschließend um die regulatorischen Themen rund um die Zulassung. Darüber hinaus können wir Ihnen auch nach der Einführung auf dem Markt mit unserem breit gefächerten Wissen zur Seite stehen.
Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen mit einbringen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weitere Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden
Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt? Wann benötigt
Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS Einführung: Ist es auch für orthopädische Hilfsmittel notwendig, die regulatorischen Schritte eines Medizinproduktes einzuhalten? Ja, auch für Start-Ups von orthopädischen Hilfsmitteln ist die Einhaltung aller
Buchen Sie direkt einen Experten-Termin. Der Expertentermin ist kostenpflichtig – damit es kein Verkaufsgespräch wird, sondern eine ehrliche fachliche Einschätzung. Oft lässt sich in 60 Minuten bereits sehr viel klären. Manchmal ergibt sich dabei auch: Es ist gar kein Handlungsbedarf – dann ist kein Folgeauftrag nötig.
Bewerten Sie am Ende Ende kurz , wie nützlich der Termin für Sie war. Wenn sie Ihr Nutzen nicht Ihrer Erwartung entspricht, dann stellen wir keine Rechnung.“
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