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Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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Veröffentlicht in Referenzprojekte, Tecdoc

Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des „Intended Use“. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stagegate Modell befolgt werden.
Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, „Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel“.

Durchführung

Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

  • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
  • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
  • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
  • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
  • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

Ergebnis

  • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
  • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
  • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
  • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Regulatory

Prozessberatung

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

Wir kümmern uns um

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
  • die Erstellung von Auditberichten,
  • die Einhaltung Ihres QMS und
  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG und unter der MDR 2017/745

Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

  • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
  • CE-Kennzeichnungsprozess
  • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte


Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Validierung

Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

ipp. Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort
  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Zurück in Berlin

Hallo,

Die ersten 4 Monate bei der Polizei sind jetzt vorbei und die Freistellungsphase beginnt. Meine Prüfungen liefen sehr gut und der erste Ausbildungsabschnitt ist geschafft.

Seit Dienstag bin ich wieder in Berlin doch ich wurde leider am Mittwoch krank und konnte ich die letzten Tage nicht trainieren. Soweit geht es mir aber wieder gut und ab Montag geht das Training wieder los.

Nächstes Wochenende finden die Deutschen Mannschaftsmeisterschaften statt und ich starte mit meinem Verein SG Mittelfranken in der 2. Bundesliga in Mainz. Ich freue mich schon auf den Wettkampf 🙂

Bis bald,

Eure Kaddy

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Deutsche Kurzbahnmeisterschaften

Hallo,

Eine Woche vor Weihnachten fanden die Deutschen Kurzbahnmeisterschaften in Berlin statt. Über die 4 Wettkampftage verteilt ging ich 6 Mal an den Start. Ich bin mit meinen Zeiten sehr zufrieden! Über 100m Freistil konnte ich in der Juniorenwertung Silber gewinnen und eine neue persönliche Bestzeit schwimmen.

 

Über Weihnachten hatte ich ein paar Tage trainingsfrei, jetzt geht das Training wieder weiter.

In 2 Wochen stehen auch meine ersten Klausuren an, ich hoffe, es läuft alles so, wie ich mir das vorstelle.

 

Ich wünsche allen einen Guten Rutsch ins neue Jahr!

 

Bis 2019, Eure Kaddy

Berlin, 15. Dezember 2018: Abs. 5 (Vorläufe, Tag 3) der Deutschen Kurzbahnmeisterschaften vom 13. bis 16.12.2018 in Berlin. *** Katrin Gottwald

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Bayerische Kurzbahnmeisterschaften

Hallo,

 

letztes Wochenende fanden in Bayreuth die Bayerischen Kurzbahnmeisterschaften statt. Dies war zusätzlich auch die Generalprobe für die Deutschen Kurzbahnmeisterschaften in 2 Wochen.

Ich ging über die 50m & 100m Freistil und insgesamt 3 Staffeln an den Start.

Mit meinen Zeiten bin ich soweit sehr zufrieden, da ich noch einmal ein bisschen schneller schwimmen konnte als bei den Berliner Meisterschaften 2 Wochen zuvor. Und so fuhr ich mit 3x Gold mit den Staffeln, 1x Silber über die 100m Freistil und 1xBronze über die 50m Freistil nach Hause.

 

Ab Montag beginnt die unmittelbare Wettkampfvorbereitung für die DKM und ich werde bereits eine Woche früher nach Berlin fahren, um mich zusammen mit meiner Trainingsgruppe und meinem Trainer vorzubereiten.

 

Ein schönes 1. Adventswochenende und bis bald,

Eure Kaddy

 

 

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Berliner Kurzbahnmeisterschaften

Hallo,

letztes Wochenende hatte ich meinen ersten Wettkampf mit meiner neuen Trainingsgruppe, ich ging bei den Berliner Kurzbahnmeisterschaften vier Mal an den Start.

Ich war selbst überrascht, dass ich zu diesem Zeitpunkt und auch mit der Trainingsumstellung durch meinen Trainerwechsel schon wieder so schnell schwimmen kann.

Mit diesen Zeiten sollte auch meine Qualifikation für die Deutschen Kurzbahnmeisterschaften Mitte Dezember sicher sein.

Nächste Woche stehen noch die Bayerischen Kurzbahnmeisterschaften auf dem Programm, ich werde aber nur 3 Mal an den Start gehen. Mal sehen, wie diese verlaufen werden, ich bin auf jedenfall motiviert 🙂 .

Bis bald,

Eure Kaddy

Siegerehrung 100m Freistil

 

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Katrin Gottwald Schwimmblog: Update

Hallo,

nachdem ich jetzt länger nichts von mir hab hören lassen, kommt hier ein kleines Update…

Am 17. September habe ich mit meiner Ausbildung bei der Bayerischen Polizei begonnen.
Die Ausbildung macht echt Spaß und es ist der erste Schritt in Richtung meines zukünftigen Jobs.

Außerdem bin ich vor drei Wochen nach sehr langer Zeit meinen ersten Wettkampf, die Bezirksmeisterschaften in Erlangen, geschwommen.
Dieser war nur dazu gedacht, das Wettkampfgefühl wieder zu bekommen.

Nächstes Wochenende  werde ich bei den Berliner Meisterschaften an den Start gehen, dies ist dann auch der erste Wettkampf zusammen mit meiner neuen Trainingsgruppe aus Berlin. Das Training läuft sehr gut und ich blicke optimistisch in Richtung der noch bevorstehenden Qualifikation für die Deutschen Kurzbahnmeisterschaften Mitte Dezember.

Bis bald

Eure Kaddy

 

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ipp. Broschüre

ipp. Broschüre

Deckblatt_Broschüre

ipp. Imagebroschüre

 Zum Download: ipp. Imagebroschüre

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Sportsponsoring: Damenstaffel der SG Mittelfranken holt Bronze bei den Deutschen Meisterschaften

Bronze Medaille SG Mittelfranken DM 2015

Ipp. Die Projektprofis für Medizintechik gratulieren der Damenstaffel der SG Mittelfranken.

Hinter SSG Saar Max Ritter, die mit 08:07,89 Deutschen Rekord schwammen und der SG Stadtwerke München holten Cindy Oberneder, Svenja Schüren, Anna Ehemann  Katrin Gottwald mit 08:26,89 die Bronze Medaille für die SG Mittelfranken

Für MEDTEC Spezialisierte und Interessierte:

ipp. bietet spezialisiert Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung an: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Usabilty, Feasabilty, Anforderungsmanagement, Projektmanagement, Prozessmanagement, insbesondre Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304, Produktsicherheit, Internationale Zusassungen, Summary Technical Document (STED) subission according to  Global Harmonization Task Force (GHTF) und  Regulatory Affairs

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Sportsponsoring: ipp. wird Partner der SG Mittelfranken

Mit dem Zusammenschluss zur SG Mittelfranken haben die Mittelfränkischen Vereine FCN Schwimmen, TSV Katzwang 1905, TB 1888 Erlangen, TSV Altenfurt einen großen Schritt in die richtige Richtung getan – Mittelfranken im Deutschen Schwimmsport sichtbar zu machen.

ipp. unterstützt die SG Mittelfranken ab sofort als Trikotsponsor und wird ab den Deutschen Meisterschaften im Schwimmen 2015 mit auf dem Trikot dabei sein.

Einen ersten Entwurf seht Ihr hier:

polo_sg_mittelfranken

Die SG Mittelfranken ist mit 82 Einzelstarts und 25 Schwimmern als drittstärkste Mannschaft vertreten. Wir wünschen den Schwimmern Varinka Albert, Anna Ehemann, Sofie Ehrlicher, Laura Felder, Mareike Förster, Dominique und Pascale Freisleben, Katrin Gottwald, Marie Graf, Hannah Hofmockel, Karst Daniela, Michelle Messel, Dan Neubig, Cindy Schüren, Karla Völker, Deborah Weber, Fbian Dalacker, Linus Meier, Ferdinand Reng, Nikita Rodenko, Fabian Schwingenschlögl, Peter Varjasi, Konstantin Walter und Nils Wich-Glasen einen erfolgreichen Wettkampf.

Das ZDF ist live dabei und überträgt am Samstag (11.04.) und am Sonntag (12.04.) ab ca. 16:00 Uhr direkt aus Berlin.

Als Trikotsponsor möchten wir unsere Position als Projektdienstleister in der Medizinprodukteentwicklung im „Medical Valley“ festigen. Das Medical Valley der Europäischen Metropolregion Nürnberg (EMN) ist eines der wirtschaftlich stärksten und wissenschaftlich aktivsten Medizintechnik-Cluster weltweit.

Für MEDTEC Spezialisierte und Interessierte:

ipp. bietet spezialisiert Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung an: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Usabilty, Feasabilty, Anforderungsmanagement, Projektmanagement, Prozessmanagement, insbesondre Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304, Produktsicherheit, Internationale Zusassungen, Summary Technical Document (STED) subission according to  Global Harmonization Task Force (GHTF) und  Regulatory Affairs.

 

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Aktion Sportfoto 2014: 23. Erlanger Nikolausschwimmen 2014

Nikolausschwimmen in Erlangen 23.11.2014

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