Maren Fiedler
Maren Fiedler ist Consultant bei ipp. mit Schwerpunkt Technische Dokumentation nach MDR. Sie verbindet technisches Verständnis mit regulatorischem Projektmanagement und begleitet Projekte in Nürnberg.
Schlagwort: Medical Device Regulation
Corinna Locke
Corinna Locke steht für Regulatory Projektmanagement mit einem akribischen Blick für Details und klaren Strukturen. Sie verbindet regulatorisches Fachwissen mit einer systematischen Arbeitsweise und dem Anspruch, Prozesse, Dokumentation und Qualität kontinuierlich zu verbessern.
Georgiana Niedermaier
Georgiana Niedermaier unterstützt bei ipp. Projekte rund um Projektmanagement, Prozessberatung und Technische Dokumentation. Ihr Fokus liegt auf ISO 13485/MDR und sauberer, umsetzbarer Dokumentation.
Moritz Nickel
Moritz Nickel verantwortet anspruchsvolle Projekte im Bereich Requirements Engineering, Design Control, Verifizierung und technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf klar strukturierten Anforderungen, nachvollziehbarer Entwicklungsdokumentation und belastbarer Nachweisführung für regulierte Medizinprodukte. Er steht für praxisnahe Umsetzung, effiziente Projektabwicklung und regulatorische Sicherheit in der Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten.
Nadine Pauli
Nadine Pauli unterstützt bei ipp. die Technische Dokumentation nach MDD/MDR. Zusätzlich arbeitet sie im Regulatory Projektmanagement für planbare, compliance-sichere Ergebnisse.
Andre Çakici
Andre Çakici unterstützt bei ipp. die Technische Dokumentation nach MDR und das Regulatory Projektmanagement. Sein Fokus liegt auf sauberer Struktur, Nachweisen und effizienter Umsetzung.
Dr. Volker Klügl
Dr. Volker Klügl verantwortet anspruchsvolle MedTech-Projekte an der Schnittstelle von Strategie, Regulatory und Umsetzung. Er steht für belastbare Nachweisführung, klare Projektlogik und einen Arbeitsstil, der moderne Werkzeuge und KI dort intelligent einsetzt, wo sie Struktur, Tempo und Entscheidungsqualität sinnvoll verbessern.
Dr. Lukas Hofmann
Dr. Hofmann – Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Regulatory Projekt Management
Marco Schön
M. Schön – Großprojekte | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Prozessberatung ISO 13485 / MDR
Bettina Nachmann
Bettina Nachmann unterstützt Unternehmen der Medizintechnik bei Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Ihr Schwerpunkt liegt auf internen Audits, QMB-Unterstützung und verständlichen Prozessen, die normkonform dokumentiert und im Arbeitsalltag anwendbar sind.
Felix Nickel
Felix Nickel steht für die strukturierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen in MedTech-Projekten. Als Product Owner von Easy13485 verbindet er technische Medizintechnik-Kompetenz, regulatorisches Verständnis und praktische Projektsteuerung zu klaren, prüfbaren und wirksamen Ergebnissen.
IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III