Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Projektmanagement für Großprojekte

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

ipp. Risikomanagement im Projektmanagement

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen! Wir möchten hier auf einen gelungenen Artikel in der Devicemed verweisen und können nur allen Medizingerätehersteller empfehlen sich intensiv mit der Umsetzung zu beschäftigen.

Gelebte Prozesse sind Grundvoraussetzung für erfolgreiche Projekte!
Dies gilt unabhängig davon, ob Sie Ihre Projekte selbst managen oder ein Outsourcing von Projektmanagement – Aktivitäten an ipp. durchführen.

» Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen!