PMS und PMCF bestätigen nicht nur bestehende Annahmen. Marktdaten können neue Risiken sichtbar machen, Claims einschränken und zusätzliche klinische Aktivitäten auslösen.
Bei Medical Device Software und KI genügt es nicht, technische Genauigkeit nachzuweisen. Leistungsparameter müssen zum medizinischen Zweck passen, klinisch interpretierbar sein und über den gesamten Lebenszyklus überwacht werden.
Eine etablierte Technologie kann den Umfang klinischer Aktivitäten beeinflussen. Sie ersetzt aber weder die produktspezifische Bewertung noch den Nachweis, dass Claims, Risiken und Nutzen-Risiko-Verhältnis für das konkrete Produkt tragen.
Hier findest du unsere letzten Beiträge rund um MDR, ISO 13485 und den Easy13485 Makerspace — kurze Updates, Praxiswissen und Neuigkeiten aus dem Team.
If you’re building SaMD, you can’t treat ISO 13485 (MDR) and ISO/IEC 27001 (ISMS) as separate projects anymore.
Release 4.6.0 integrates both into one lean, startup-operable QMS—without creating a second process landscape.
IPP Dr. Klügl war bei der Deutschen Meisterschaft Radcross 2026 in Bensheim als Sponsor vor Ort. Wir unterstützen wir bewusst DJK SSG Bensheim und den GGEW Bikepark. Zwei Tage Radcross, kalt, schlammig, viele Gespräche.
Ein Unternehmer mit Einblick in Spitzensport und Wirtschaft spricht Klartext:
Worauf es wirklich ankommt, wenn Athleten Leistung bringen sollen. Welche Rolle Sponsoren und Strukturen spielen – und warum Vertrauen, belastbare Beziehungen und klare Verantwortlichkeiten oft wichtiger sind als Trainingsdaten oder Technikeinsatz.