Wellness-App oder Medizinprodukt? Wenn Du eine Gesundheits-App entwickelst, möchtest Du früh wissen, welchen Weg Dein Produkt nehmen kann – und welchen Aufwand Du dafür einplanen musst. Das Whitepaper zu BREATHMENT macht diese Fragestellung an einem konkreten Beispiel verständlich.
Das Whitepaper
Eine Frage. meherere Produktwege.
Die englischsprachige Veröffentlichung betrachtet BREATHMENT anhand möglicher Anwendungen und Leistungsversprechen. Sie zeigt, warum die regulatorische Richtung bereits bei der Produktplanung eine Rolle spielt.
Historischer Praxisfall, Stand 20. April 2022. Das PDF bleibt in seiner ursprünglichen Fassung verfügbar. Seine damaligen Klassifizierungs- und DiGA-Aussagen sind keine aktuelle Bewertung von BREATHMENT oder Deiner App. Für eine heutige Entscheidung müssen Produktumfang und geltende Anforderungen neu geprüft werden.
Aktuelle Einordnung
Wellness-App oder Medizin- produkt
Maßgeblich ist die medizinische Zweckbestimmung. Dazu zählen auch Aussagen in Werbung und Vertrieb. Ein Wellness-Etikett allein ändert die Einordnung nicht.
Zuerst den Produktstatus klären
Erfüllt die Software einen medizinischen Zweck im Sinne der MDR? Erst danach folgt die Risikoklassifizierung. Reine Lifestyle- oder Wellness-Software ohne medizinischen Zweck ist grundsätzlich keine Medizinproduktesoftware.
Die anwendbaren Regeln prüfen
Nach MDR-Regel 11 fällt Software für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen grundsätzlich in Klasse IIa, bei entsprechenden möglichen Folgen in IIb oder III. Auch Überwachungsfunktionen und weitere anwendbare Regeln sind zu berücksichtigen. Klasse I ist kein frei wählbarer Einstieg.
Leitlinie für die heutige Prüfung: MDCG 2019-11 Rev. 1 vom Juni 2025 behandelt die Qualifikation und Klassifizierung von Software. Sie ist eine Auslegungshilfe, kein verbindliches Recht. Leitlinie bei der Europäischen Kommission lesen.
Dein Nutzen
Früh klären, bevor Du den falschen Aufwand planst.
Nutze das Whitepaper als Einstieg in die Diskussion mit Deinem Team: Welches Problem soll das Produkt lösen? Was versprichst Du Deinen Nutzern? Welche Funktionen gehören in die erste Version? So werden offene Entscheidungen sichtbar, bevor Entwicklung und Vermarktung in verschiedene Richtungen laufen.
Vom Beispiel zu Deiner App
Was Du für Deinen Claim Check vorbereitest
Das Whitepaper betrachtet ein Beispiel. Für Dein Produkt braucht es eine individuelle Prüfung. Mit einer kompakten Beschreibung und Deinen vorhandenen Aussagen schaffst Du dafür eine konkrete Arbeitsgrundlage.
Produkt und Nutzer
Beschreibe, wer Deine App verwendet, für wen sie gedacht ist und in welcher Situation sie eingesetzt wird.
Funktionen
Zeige, welche Daten die App verarbeitet und welche Ergebnisse oder Empfehlungen sie ausgibt.
Leistungsversprechen
Stelle Deine Zweckbestimmung, Website-Texte, Präsentationen und geplanten Werbeaussagen zusammen.
Offene Entscheidungen
Halte fest, welche Funktionen bereits feststehen und wo Du noch zwischen verschiedenen Produktvarianten abwägst.
Im Claim Check prüfen wir diese Angaben gemeinsam auf Konsistenz und regulatorische Bedeutung. Ziel ist eine nachvollziehbar dokumentierte Einordnung: Welche Aussagen passen zum vorgesehenen Produkt, welche Fragen bleiben offen und welche nächsten Schritte ergeben sich daraus? Den konkreten Umfang vereinbaren wir anhand Deiner Unterlagen.
Häufige Fragen
Was bringt Dir die Prüfung?
Reicht das Whitepaper für die Einordnung meiner App?
Es hilft Dir, die Fragestellung zu verstehen und Dein Produkt vorzubereiten. Eine übertragbare Entscheidung liefert es nicht: Dein Funktionsumfang, Deine Nutzer und Deine Aussagen müssen zusammen betrachtet werden.
Muss ich schon eine fertige App haben?
Du kannst die Diskussion bereits mit einem Produktkonzept beginnen. Beschreibe klar, was feststeht und was noch eine Annahme ist. Dann lässt sich erkennen, welche Entscheidungen vor dem nächsten Entwicklungsschritt geklärt werden sollten.
Ist ein Claim Check bereits eine Zertifizierung?
Nein. Er dient der begründeten Einordnung und Planung. Er ersetzt weder erforderliche Produktnachweise noch ein notwendiges Konformitätsbewertungsverfahren.
Dein nächster Schritt
Kläre die Richtung für Dein Produkt.
Du möchtest wissen, welche Fragen bei Deiner App zuerst beantwortet werden müssen? Wir unterstützen Dich bei der regulatorischen Einordnung und der Planung der nächsten Schritte.
