ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klassifizierungsliste für Medizinprodukte”
Die BVMed Klassifizierungsliste Medizinprodukte ist eine praxisnahe Orientierungshilfe für Hersteller, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringen möchten. Die korrekte Klassifizierung eines Medizinproduktes bildet die Grundlage für die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und ist damit Voraussetzung für den Erhalt der CE-Kennzeichnung.
Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien Warenverkehr des Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Der Hersteller muss sich vor Anwendung der Klassifizierungsregeln zunächst Klarheit darüber verschaffen, ob sein Produkt ein „Medizinprodukt“ im Sinne von § 3 MPG ist. Ist dies der Fall, so ist er allein für die Klassifizierung seines Produktes verantwortlich, indem er dessen Zweckbestimmung festlegt.
Bedeutung der Klassifizierung für Hersteller
Vor der Anwendung der Klassifizierungsregeln muss der Hersteller zunächst klären, ob es sich bei seinem Produkt um ein Medizinprodukt im regulatorischen Sinne handelt. Nach den Vorgaben des früheren Medizinproduktegesetzes (MPG) und heute der EU-MDR ist der Hersteller allein verantwortlich für die Klassifizierung seines Produktes.
Der Leitfaden „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“ soll dem Hersteller von Medizinprodukten als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung seiner Produkte dienen.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed