QMS frühzeitig aufsetzen: Der Schlüssel zum Erfolg für MedTech-Startups
QMS frühzeitig aufsetzen
Warum ein solides QMS über Marktzugang entscheidet
Ein frühzeitig aufgebautes Qualitätsmanagementsystem ist für MedTech-Startups der entscheidende Hebel auf dem Weg in den Markt.
Ein schlankes, bezahlbares QMS spart Zeit, senkt regulatorische Hürden und schafft die Basis für marktfähige Medizinprodukte „Developed in Germany – Made in Germany“.
Ohne QMS kein Marktzugang
Wie kommt man als Start-up auf den großen Markt der Medizinprodukte?
Die Erfahrung zeigt klar: Ohne ein solides und frühzeitig aufgebautes QMS gibt es kein Ticket zur Hilfs- und Heilmittelnummer.
Ein gut strukturiertes QMS minimiert regulatorische Risiken, spart Entwicklungszeit und sorgt dafür, dass Produkte nicht nur qualitativ hochwertig, sondern auch wirtschaftlich und normkonform entwickelt werden. Rückblickend wäre der Weg vom Prototyp zum marktreifen Medizinprodukt mit einem zukunftsorientierten QMS deutlich kürzer gewesen.
Do’s & Don’ts beim QMS-Aufbau (Klasse I)
Do’s:
Frühzeitig mit dem Aufbau des QMS beginnen
Auf Expertenwissen zurückgreifen, um typische Fehler zu vermeiden
Ein skalierbares System wählen, das mit dem Unternehmen wächst
Den Managementaufwand bewusst schlank halten
Don’ts:
Die Einführung des QMS aufschieben
Unnötig komplexe Strukturen etablieren
Ohne externe Unterstützung starten, wenn intern Erfahrung fehlt
Das QMS nur als Pflichtaufgabe betrachten statt als strategischen Vorteil
Praxisbeispiel: tendexx und der QM-Service von ipp
Bei tendexx entwickeln wir seilzuggesteuerte Orthesen – ein anspruchsvoller Weg vom Prototyp zum Medizinprodukt.
In enger Zusammenarbeit mit ipp wurden Prozesse kontinuierlich optimiert, mit dem klaren Ziel, von Anfang an ein schlankes und effizientes QMS aufzusetzen.
Statt eine eigene QM-Abteilung aufzubauen, nutzt tendexx monatlich Leistungen von ipp, etwa über den Easy13485 QM Service.
So konnte das QMS kostenoptimiert und praxisnah aufgebaut werden – eine nachhaltige Lösung, die den Anspruch „Developed in Germany – Made in Germany“ unterstützt.
QMS als Wettbewerbsvorteil
Mit der richtigen Unterstützung wird das QMS nicht zur Belastung, sondern zum echten Wettbewerbsvorteil.
Es hilft Startups, regulatorische Anforderungen früh zu verstehen, Fehler zu vermeiden und schneller den Markt für Medizinprodukte zu erschließen.
Der Austausch zu Erfahrungen, Herausforderungen und Best Practices ist dabei essenziell – denn ein gutes QMS lebt von Praxisnähe und kontinuierlicher Weiterentwicklung.
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