ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klinische Bewertung von Medizinprodukten”

Die BVMed klinische Bewertung Medizinprodukte ist Gegenstand eines Leitfadens des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), der sich mit einem zentralen Element der Konformitätsbewertung befasst. Beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten kommt der Konformitätsbewertung eine entscheidende Bedeutung zu, da sie den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden regulatorischen Anforderungen sicherstellt.

Ein wesentlicher Bestandteil dieser Konformitätsbewertung ist die klinische Bewertung. Sie dient dazu, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes auf Basis klinischer Daten systematisch zu bewerten und nachvollziehbar zu dokumentieren.

Bedeutung der klinischen Bewertung für den Marktzugang

Im Rahmen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG war die klinische Bewertung bereits fester Bestandteil der Konformitätsbewertung. Auch unter der heute geltenden EU-MDR hat ihre Bedeutung weiter zugenommen. Ohne eine belastbare klinische Bewertung ist ein rechtssicherer Marktzugang nicht möglich.

Beim Inverkehrbringen, also dem Marktzugang von Medizinprodukten kommt der Konformitätsbewertung, in der die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den “Grundlegenden Anforderungen” der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) festgestellt wird, eine entscheidende Bedeutung zu. Einen wesentlichen Teil der Konformitätsbewertung macht die klinische Bewertung aus, mit der sich dieser Leitfaden ausführlich befasst.

Einordnung und Empfehlung von ipp.

ipp. empfiehlt die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung als grundlegende Orientierung für Hersteller von Medizinprodukten, die für den Marktzugang verantwortlich sind. Der Leitfaden ersetzt keine produktspezifische Bewertung, hilft jedoch, regulatorische Anforderungen systematisch einzuordnen und typische Fehler zu vermeiden.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed