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Medizinprodukt Klasse IIa: Projektmanagement im Design Control und Erstellung der klinischen Bewertung – Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone

Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.

Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.

Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.

So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.

Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.

Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.

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Schnell und kostengünstig: CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte

Unser Kunde im Fokus

Schnell und kostengünstig durch Easy13485 an die CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte. Für Start-ups in der Medizinproduktebranche ist es von großer Bedeutung, die erforderliche CE-Konformität für Medizinprodukte der Klasse I schnell und kostengünstig zu erreichen.. Im Fall unseres Kunden Breathment war die Aufgabe klar das Bereitstellen eines auf der ISO13485 basierendem QM-Systems. Für ihre Software der Medizinprodukteklasse 1 hat sich die Einführung unseres ISO 13485 QMS, genannt Easy13485, als äußerst vorteilhaft erwiesen. Unser Kunde kann dadurch nicht nur schnell, sondern auch kostengünstig die CE-Erklärung für seine Software angreifen.

Der Hintergund

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie ist ein Muss auf dem Weg zur CE-Konformität der Klasse I der Medizinprodukte. Für viele Start-Ups bedeutet das schon hohe Kosten, bevor je ein Produkt den Markt sieht. Auch diese Hürde musste unser Kunde Breathment erst einmal nehmen. Durch unseren Easy13485 QM Service schafft Breathment eine solide Grundlage für die CE-Konformität für Klasse 1 der Medizinprodukte.

Mit Easy13485 zur CE-Konformität

Dank unseres Easy13485 QM Service beschleunigt unser Kunde den Prozess zur Erlangung der CE-Konformität für Medizinprodukte der Klasse I für seine Software erheblich. Der QM Service mit Easy13485 gewährleistete eine klare Dokumentation aller relevanten Prozesse und ermöglichte eine effiziente Überprüfung der CE-Konformität mit den geltenden Vorschriften. Dadurch wird Zeit gespart, was insbesondere bei einem Wettbewerbsvorteil in der Medizinproduktebranche für Start-Ups von großer Bedeutung ist.

Darüber hinaus erwies sich die Nutzung unseres ISO 13485 QMS für unseren Kunden Breathment als schnell und kostengünstig. Durch die Implementierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems konnten potenzielle Fehler und Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden. Dies führte zu einer Reduzierung von Nacharbeiten, was wiederum zu Kosteneinsparungen auf dem Weg zur CE-Konformität der Klasse I führte.

Durch die Kombination von Easy13485 QMS und der effizienten Durchführung der Prozesse wird Breathment die CE Erklärung schnellstmöglich und kostengünstig errreichen. Das stärkt sowohl das Vertrauen der Kunden in unseren Service, es sichert aber auch den schnellen Markteintritt. Der effiziente Weg mit dem Easy13485 QMS zur CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte sichert die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden.

Wenn auch Sie Ihre CE Konformität schneller, einfacher und kostengünstiger erreichen möchten, sehen Sie sich den Easy13485 QM Service genauer an oder buchen direkt eine DEMO.

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