CE - Konformität nach MDR | ipp Dr. Volker Klügl

Medizinprodukt Klasse IIa: Projektmanagement im Design Control und Erstellung der klinischen Bewertung – Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone

Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.

Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.

Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.

So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.

Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.

Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.