Easy13485 Update ISO IEC 27001 Release 4.6.0
Easy13485 Update — Release 4.6.0: ISO 13485 meets ISO/IEC 27001
Easy13485
Meets ISOIEC 27001
Two worlds usually don’t match well
MedTech thinking:
“Don’t implement controls until risks are fully analyzed and documented.”
Security thinking:
“Implement baseline controls fast—even when not every detail is perfect.
✅ What we did:
ISO/IEC 27001 integrated as an additional management system inside the existing QMS (no new main processes, no new process landscape)
For ISO 13485-only teams: 27001 references show where 13485 already fills your needs
ISMS-only content is filterable (so you don’t clutter your 13485 system)
Added the dedicated roles for 27001 alignment
Dr. Volker Klügl:
“In 4.6.0, we merged both mindsets into a lean setup for MedTech startups—without building a second management system universe.
If you’re building SaMD, partners and auditors increasingly expect security maturity and regulatory discipline. We condensed both into a system startups can actually run.
Best of all – no need to go with 27001 right from start. Extend your Business according to IT Security requirements of Insurances and hospitals
Unser
Service Portfolio
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs
Projekt Management
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Bewertung (MDR)
linische Evidenz sauber aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory Affairs
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
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