Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

Einführung:

Ist es auch für orthopädische Hilfsmittel notwendig, die regulatorischen Schritte eines Medizinproduktes einzuhalten? Ja, auch für Start-Ups von orthopädischen Hilfsmitteln ist die Einhaltung aller regulatorischen Schritte erforderlich. Im Fall unseres Kunden Tendexx lag der Fokus genau auf diesen Schritten sowie der Implementierung eines ISO13485 QMS. Tendexx erforderte als Start-Up eine schnelle, sichere sowie preiswerte Lösung, um all diese Punkte angreifen zu können. Denn die Entwicklung und Einführung orthopädischer Hilfsmittel umfasst alle regulatorischen Schritte, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang zeigen wir mit unserem Kunden Tendexx den Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln. Dabei beleuchten wir die wichtigsten regulatorischen Schritte, die unser Kunde Tendexx durchlaufen muss. Zudem werden wir die Vorteile unseres Easy13485 QMS hervorheben, das dabei hilft, die Prozesse einfacher zu meistern.

Produktkonzeption und Design mit Easy13485:

Produktkonzeption und Design des Produkts sind Teil des regulatorischen Schrittes bei der Entwicklung eines orthopädischen Hilfsmittels. Hierbei ist es wichtig, den medizinischen Bedarf zu identifizieren. Weiter gilt es, Forschung und Entwicklung durchzuführen und ein sicheres und benutzerfreundliches Produktdesign zu gestalten. Mit Easy13485 QMS bieten wir Tendexx eine strukturierte Herangehensweise an die Designphase, indem es den Entwicklungsprozess sowie Vorlagen zur Verfügung stellt, um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern.

Regulatorische Risikobewertung mit Easy13485:

Keine Expertise in einer Risikobewertung? Dann kann Easy13485 von Hilfe sein. Eine gründliche Risikobewertung ist ein wesentlicher regulatorischer Schritt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem orthopädischen Hilfsmittel zu identifizieren und zu bewerten. Tendexx kann, wie viele andere Start-Ups, auf keine Expertise im Bereich der Risikobewertung zurückgreifen. Mit Easy13485 QMS, gepaart mit unserer Expertise, unterstützen wir Tendexx dabei, eine systematische Risikobewertung durchzuführen. Dadurch können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt werden.

Klinische Bewertung mit Easy13485:

Klinische Bewertung ist ein integraler Bestandteil des Zulassungsprozesses für orthopädische Hilfsmittel. Sie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen und seine Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen zu testen. Unser Easy13485 QMS bietet Tendexx die Prozesse und Vorlagen zur Dokumentation der klinischen Bewertung. Dies erleichtert die Herangehensweise und Organisation auf dem Weg zur Zulassung. Für dieses Produkt mit niedrigem Risiko erfolgt die Bewertung nach MDR Artikel 61 Abschnitt 10.

Technische Dokumentation mit Easy13485:

Um die Konformität des orthopädischen Hilfsmittels mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, muss eine technische Dokumentation erstellt werden. Tendexx zählt hierbei auf die Anweisungen von Easy13485 QMS. Mit unseren Vorlagen und Checklisten kann Tendexx sicherstellen, dass die Dokumentation klar, präzise und vollständig ist, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht zu werden.

Konformitätsbewertung mit Easy13485:

Zum Abschluss jeder Entwicklung steht die Konformitätsbewertung. Dadurch ist sie ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Gemeinsam mit Easy13485 QMS wird Tendexx bei der Durchführung unterstützt. Easy13485 erleichtert die Arbeit bei einer umfassenden Bewertung und Erstellung der Konformitätserklärung. Durch die Nutzung von Easy13485 kann Tendexx sicherstellen, dass alle regulatorischen Schritte abgeschlossen wurden.

Fazit:

Der Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung verschiedener regulatorischer Schritte. Mit unserem Easy13485 QMS hat jeder Kunde ein leistungsstarkes Werkzeug an seiner Seite. Von der Produktkonzeption über die Risikobewertung bis hin zur technischen Dokumentation sowie klinischen Bewertung und Konformitätsbewertung bietet Easy13485 QMS strukturierte Ansätze und Vorlagen, um bei der Entwicklung und Zulassung orthopädischer Hilfsmittel zu unterstützen. Nutzen Sie die Vorteile dieses Qualitätsmanagementsystems, um Ihre regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen und auf den Markt zu bringen.

Wenn Sie weitere Informationen über Easy13485 QMS erhalten möchten, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren oder buchen Sie eine Demovorführung mit unserem Team hier.