Maren Fiedler
Maren Fiedler ist Consultant bei ipp. mit Schwerpunkt Technische Dokumentation nach MDR. Sie verbindet technisches Verständnis mit regulatorischem Projektmanagement und begleitet Projekte in Nürnberg.
Schlagwort: klinische Bewertung
Corinna Locke
Corinna Locke ist Consultant bei ipp. im Bereich Regulatory Projektmanagement. Sie unterstützt Kunden bei Strategie, Compliance und Technischer Dokumentation für Medizinprodukte.
Georgiana Niedermaier
Georgiana Niedermaier unterstützt bei ipp. Projekte rund um Projektmanagement, Prozessberatung und Technische Dokumentation. Ihr Fokus liegt auf ISO 13485/MDR und sauberer, umsetzbarer Dokumentation.
Dr. Volker Klügl
Dr. Volker Klügl verantwortet Großprojekte in der Medizintechnik. Schwerpunkte sind Prozessberatung nach ISO 13485/MDR, Technische Dokumentation sowie klinische Bewertungen nach MEDDEV/MDR.
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Dr. Lukas Hofmann
Dr. Hofmann – Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Regulatory Projekt Management
Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.