ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.