Maren Fiedler
Maren Fiedler ist Consultant bei ipp. mit Schwerpunkt Technische Dokumentation nach MDR. Sie verbindet technisches Verständnis mit regulatorischem Projektmanagement und begleitet Projekte in Nürnberg.
Schlagwort: MDR
Corinna Locke
Corinna Locke ist Consultant bei ipp. im Bereich Regulatory Projektmanagement. Sie unterstützt Kunden bei Strategie, Compliance und Technischer Dokumentation für Medizinprodukte.
Georgiana Niedermaier
Georgiana Niedermaier unterstützt bei ipp. Projekte rund um Projektmanagement, Prozessberatung und Technische Dokumentation. Ihr Fokus liegt auf ISO 13485/MDR und sauberer, umsetzbarer Dokumentation.
Moritz Nickel
Moritz Nickel unterstützt bei ipp. Projektmanagement und Technische Dokumentation. Ein Schwerpunkt ist Requirements Engineering nach IEC 62304 für Software in Medizinprodukten.
Nadine Pauli
Nadine Pauli unterstützt bei ipp. die Technische Dokumentation nach MDD/MDR. Zusätzlich arbeitet sie im Regulatory Projektmanagement für planbare, compliance-sichere Ergebnisse.
Alexander Nellner
Alexander Nellner ist bei ipp. Experte für Technische Dokumentation und regulatorische Anforderungen. Sein Fokus liegt auf strukturierter, belastbarer Nachweisführung in der Produktakte.
Andre Çakici
Andre Çakici unterstützt bei ipp. die Technische Dokumentation nach MDR und das Regulatory Projektmanagement. Sein Fokus liegt auf sauberer Struktur, Nachweisen und effizienter Umsetzung.
Dr. Volker Klügl
Dr. Volker Klügl verantwortet Großprojekte in der Medizintechnik. Schwerpunkte sind Prozessberatung nach ISO 13485/MDR, Technische Dokumentation sowie klinische Bewertungen nach MEDDEV/MDR.
Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Dr. Lukas Hofmann
Dr. Hofmann – Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Regulatory Projekt Management
Marco Schön
M. Schön – Großprojekte | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Prozessberatung ISO 13485 / MDR
Bettina Nachmann
Bettina Nachmann unterstützt bei ipp. als QMB und im Regulatory Service. Sie führt interne Audits durch und arbeitet an klinischen Bewertungen nach MEDDEV/MDR für ein stabiles ISO-13485-System.
E-Paper: How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy
Results show that consultancies should focus on several service sectors, as well as offering industry content and trainings to their clients. They should also use several marketing tools and not solely rely on referral marketing. A list of tools was identified that can be implemented with a limited marketing budget. Examples are speaking/presenting and networking at events, content marketing and online marketing. These tools were found to help successfully find clients and build trust.
In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III
Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.