Georgiana Niedermaier

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Januar 20, 2025 Posted in Team

Technische Dokumentation nach MDR

Senior Consultant

Medical Device Expert & Clinical Evaluation

Georgiana Niedermaier ist eine erfahrene Spezialistin auf dem Gebiet der technischen Dokumentation gemäß MDR. Zudem verfügt sie über umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Projektmanagement und klinische Bewertung Performance Route. Ihre Expertise erstreckt sich außerdem auf die Klinische Bewertung in der Medizintechnik. Sie ist Diplom-Ingenieurin (FH) und besitzt eine Zertifizierung im Bereich Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Georgiana Niedermaier umfangreiche berufliche Erfahrungen in verschiedenen Positionen des Projektmanagements. Seit über einem Jahrzehnt ist sie als Projektmanagement-Fachfrau bei IPP in Nürnberg tätig. Ein besonderer Fokus liegt auf PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

Durch ihre strukturierte Arbeitsweise sowie ihre ausgeprägte Auffassungsgabe und ihre breit gefächerten Erfahrungen unterstützt Georgiana Niedermaier unsere Kunden bei der Erfüllung höchster Qualitätsansprüche. Ihre Expertise erstreckt sich dabei von operativen Aufgaben im PMO bis hin zur Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte bis Klasse IIb sowie redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen gemäß den Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Guidelines, wie z.B. MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6.

Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier für die Umstellung von Produktakten der Klassen I und IIa von MDD auf MDR verantwortlich. Zudem übernahm sie Aufgaben im internen Asset-Management und der redaktionellen Koordination klinischer Bewertungen. Darüber hinaus unterstützte sie aktiv bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produkt-Neuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

Aktuell liegt ihr Schwerpunkt auf der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung und Überarbeitung MDR-konformer technischer Dokumentationen. Zusätzlich begleitet sie unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten im Rahmen laufender Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I, IIa und IIb.

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement sowie klinische Bewertung Performance Route am Standort Nürnberg in Bayern.

Nadine Pauli

By Nadine Pauli No Comments Posted on Januar 20, 2025 Posted in Team

Produktakte MDR & Project Management

Consultant

Nadine Pauli ist eine erfahrene Expertin für Produktakten und Technische Dokumentation nach MDR. Sie verfügt über fundiertes Fachwissen und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnik. Damit unterstützt sie unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Gleichzeitig sorgt sie für die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Nadine Pauli schloss ihren Bachelor in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) an der Hochschule Ansbach ab. Anschließend sammelte sie wertvolle Praxiserfahrung in der Medizintechnik. Durch zahlreiche Praktika erwarb sie wertvolle Einblicke in die komplexen Anforderungen der Branche. Dabei konnte sie ihr medizinisches Fachwissen laufend erweitern und vertiefen.

Schon im Studium wirkte sie an der Mechanik-Entwicklung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten mit. In ihrer Bachelorarbeit begleitete sie die Serieneinführung und erstellte Produktspezifikationen, Medizinprodukteakten (DMR) und Stücklisten. Zudem arbeitete sie an Fertigungsunterlagen und Verpackungsdesigns.

Nadine Pauli erweiterte ihr Fachwissen mit einem Master in Regulatory Affairs Management an der Donau-Universität Krems. In ihrer Masterarbeit analysierte sie die Einführung von Easy13485 und optimierte regulatorische Prozesse.

Heute ist Frau Nadine Pauli eine gefragte Expertin für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Bereich der Technischen Dokumentation nach MDR. Sie hat zahlreiche Kunden bei der Umstellung von Produktakten für Medizinprodukte der Klassen I und IIa von der MDD auf die MDR unterstützt. Dabei lag ihr Fokus auf der Erfüllung relevanter Normen, u.a. DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Zusätzlich arbeitete sie an der Umsetzung der Normen DIN EN ISO 17664-2 zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie DIN EN ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Darüber hinaus ist Nadine Pauli Expertin für Cybersecurity bei Medizinprodukten. Sie sorgt dafür, dass die Anforderungen der IEC 81001-5-1 und des FDA-Guidance “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions” erfolgreich umgesetzt werden.

Aktuell unterstützt sie unsere Kunden bei der Umstellung von Medizinprodukten der Klasse I auf Klasse IIa sowie bei der Aktualisierung und Ergänzung technischer Unterlagen durch neue Produktvarianten.

Mit ihrer umfassenden Expertise und pragmatischer Arbeitsweise ist Nadine Pauli eine unverzichtbare Partnerin für die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Projekte.

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

Alexander Nellner

By Alex Nellner No Comments Posted on Januar 17, 2025 Posted in Team

Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner ist Medical Device Expert & Regulations und seit 2018 Teil des IPP Teams. Als erfahrener Projektmanager unterstützt er Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation) sowie der Sicherstellung der MDR-Konformität für nationale und internationale Märkte.

Herr Nellner hat seinen Master of Science in Medizintechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Dabei spezialisierte er sich auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. Ergänzend absolvierte er 2021 den nebenberuflichen Zertifikatslehrgang „Betriebswirtschaft für Ingenieure“ (Business Manager). Zudem schloss er die Kurse „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und das „MDSAP Fundamentals and Readiness Training Course“ erfolgreich ab.

Mit umfangreicher Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation) nach MDR und 510(k)-Richtlinien für Klasse I-, IIa- und IIb-Produkte unterstützt Herr Nellner Unternehmen in der Dentalbranche und darüber hinaus. Seine Expertise umfasst die Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Verifikations- und Validierungsaktivitäten (u.a. Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 17664-1/-2, ISO 16954, ISO 21530 etc.).

Ein weiterer Schwerpunkt seiner Arbeit liegt in der Unterstützung von Zulassungsprozessen in MDSAP-Ländern und Saudi-Arabien. Mit seiner Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden (u.a. FDA und SFDA) sorgt Herr Nellner dafür, dass regulatorische Anforderungen effizient erfüllt und Zulassungen erfolgreich abgeschlossen werden.

Alexander Nellner unterstützt seine Kunden bei der technischen Dokumentation (Technical Documentation) und bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. Sein Ziel ist es, Zulassungsprozesse für (inter-) nationale Märkte effizient zu gestalten und Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen Markteinführung ihrer Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern zu begleiten.

Kontaktieren Sie uns

Dipl.-Ing. Gabriela Rödig

By Gabriela Rödig No Comments Posted on Januar 7, 2025 Posted in Team

Technische Dokumentation

Senior Consultant

Technische Dokumentation/Kommunikation
Informationsarchitektur & Content Management

Gabriela Rödig, Spezialistin für technische Dokumentation, ist Diplom-Ingenieurin (FH) mit Schwerpunkt Automatisierungstechnik. Seit ihrem Studienabschluss an der Fachhochschule Darmstadt arbeitet sie im Bereich Technische Dokumentation. Sie ist seit über 20 Jahren in der Medizintechnik tätig.

Sie erstellt und überarbeitet technische Unterlagen für Kunden- und Servicehandbücher in Hardware und Software. Dabei optimiert ihr Fachwissen Qualität und Verständlichkeit. Zudem sichert sie durch ihre strukturierte Vorgehensweise Normen- und Gesetzeskonformität während sie betriebliche Anforderungen erfüllt.

Ihr Leistungsspektrum – Technische Dokumentation – umfasst die Erstellung fachlicher Dokumente wie Gebrauchsanweisungen, Anwenderhandbücher und Installationsanleitungen. Außerdem entwickelt sie Inbetriebnahme- und Servicehandbücher, die eine sichere Nutzung, Montage sowie Wartung der Produkte gewährleisten.

Ein wichtiger Bereich ihrer Arbeit ist die Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationen zur Wissensvermittlung für Anwender und Servicetechniker. Dabei erstellt sie, zur besseren Veranschaulichung technischer Inhalte, grafische Darstellungen und Visualisierungen, die komplexe Zusammenhänge verständlich machen.

Besonderes Augenmerk legt sie auf die Gestaltung von Sicherheitshinweisen, die auf einer Gefährdungsanalyse basieren. Damit trägt sie zur Produktsicherheit und Risikominimierung bei.

Neben der Neuerstellung von Dokumentationen optimiert sie bestehende Unterlagen hinsichtlich Struktur, Terminologie, Textverständlichkeit und Gestaltung. So gewährleistet sie eine effiziente und benutzerfreundliche Nutzung.

Frau Rödig sorgt mit ihrem Fachwissen betreffend die technische Dokumentation und mit ihrer genauen Arbeitsweise dafür, dass Produktinformationen und Anleitungen höchsten Standards entsprechen und den Nutzern verständliche und praxisnahe Inhalte bieten.

Gabriela Rödig setzt spezialisierte Werkzeuge ein, darunter Schema ST4 (Quanos) für die strukturierte Verwaltung. Für technische Illustrationen nutzt sie Corel Designer Suite, Adobe Illustrator und Affinity Designer. Zur Bildbearbeitung verwendet sie Adobe Photoshop und Affinity Photo, für 3D-Visualisierungen Right Hemisphere.

Zusätzlich arbeitet sie mit Adobe FrameMaker, MS Word und Affinity Publisher sowie MS Office und Adobe Acrobat für die Dokumentenerstellung.

Gabriela Rödig ist Ihre Spezialistin für fachliche Spezifikationen und normgerechte Dokumentationen am Standort 64625 Bensheim in Hessen.

(21) Gabriela Rödig | LinkedIn

Andre Çakici

By Andre Cakici No Comments Posted on Januar 3, 2025 Posted in Team

Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management), den er an der Bahcesehir Universität erworben hat. Darüberhinaus besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er in diesem wissenschaftlichen Kontext, Experimente mit menschlichen Probanden durch. Hierbei analysierte er bei ihnen die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Bereits während des Studiums interessierte er sich für die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sowie deren Risikoklassifizierung. Daher belegte er gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Berufliche Erfahrung sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln. Unter anderem arbeitete er an Lösungen für einen führenden Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung gewann er ein tiefgehendes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien und Marktchancen ergeben. Diese Expertise nutzt er nun, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern

Dr. Volker Klügl

By Dr. Volker Klügl 4 Comments Posted on Januar 9, 2024 Posted in Team

Accelerating Medical Device Market Entry

Managing Director

Dr. Volker Klügl, Beschleunigung des Markteintritts von Medizinprodukten, Minimierung der Lebenszykluskosten durch Management von Ressourcen, Requirements und Regularien.

Dr. Volker Klügl ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung war Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

Wellness App oder Medizinprodukt?
- Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
- Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Juli 5, 2022 Posted in Aktuelles, Leistungsbeschreibung, PMS, Regulatory, Tecdoc

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie erhalten alles aus einer Hand
Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

By Bettina Nachmann 2 Comments Posted on Juli 4, 2022 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:

Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.

Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.

Ergebnis

Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie erhalten alles aus einer Hand
Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Dr. Lukas Hofmann

By Lukas Hofmann No Comments Posted on Juli 7, 2021 Posted in Team

Spezialist für klinische Bewertung

Senior Consultant

Regulatory Project Management & Clinical Evaluation

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei den klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

Marco Schön

By Marco Schön No Comments Posted on April 9, 2021 Posted in Team

Design Control Medizinprodukte

Certified Partner

Project Management

Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom-Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

Marco Schön ist außerdem unser IPP Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen.

XING-Profil

Martin Schröder

By Martin Schröder No Comments Posted on April 8, 2021 Posted in Team

Design Control Software

Manager

Project Management

Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

Herr Schröder ist Ihr Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win” Lösungen in die Software.

Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte-Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

X ING-Profil

Bettina Nachmann

By Bettina Nachmann No Comments Posted on April 7, 2021 Posted in Team

ISO 13485 QMS internes Audit

Principal Consultant

Medical Device Quality Management & Internal Auditor

Bettina Nachmann verstärkt seit 2016 das Team von IPP als erfahrene Expertin für Qualitätsmanagementsysteme und interne Audits.
Mit über 20 Jahren Erfahrung und Zertifizierungen als QM-Beauftragte sowie Auditorin nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 unterstützt sie Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung lebendiger Qualitätsmanagementsysteme und bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Ihre Tätigkeitsschwerpunkte umfassen:

Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485
Durchführung interner Audits
Prozessberatung ISO 13485 und MDR
Projektleitung bei klinischen Bewertungen und Biokompatibilitätsnachweisen

Zusätzlich spielt sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des webbasierten Easy13485 QM-Services von IPP, das Unternehmen im Bereich der Medizintechnik dabei unterstützt, ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485 effizient zu implementieren und und zu leben.

Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern.

Bettina Nachmann bringt nicht nur technisches Fachwissen, sondern auch ein besonderes Talent für pragmatische Lösungen mit. Als interne Auditorin mit fundierter Sachkenntnis kennt sie die Anforderungen der Behörden genau und versteht es, komplexe Prozesse zu vereinfachen, klar zu strukturieren und praxisnah umzusetzen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung, Interne Audits, Easy13485 und Klinische Bewertungen am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

Felix Nickel

By Felix Nickel No Comments Posted on März 29, 2021 Posted in Team

Validierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

Darja Blisse

By Darja Blisse No Comments Posted on März 24, 2021 Posted in Team

Klinische Daten MDR

Consultant

Regulatory Project Management & Medical Writer

Frau Darja Blisse, Spezialistin für Klinische Daten MDR, hat den Bachelor of Science in molekularer Medizin an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen – Nürnberg abgelegt. Für ihre Abschlussarbeit war sie in der molekularen Pathogenese Forschung tätig. Somit erlangte sie eine vertiefte Kenntnis über den Epithelial – Mesenchymal – Transition – Aktivator ZEB1. Denn EMT spielt eine wichtige Rolle bei der Metastasierung von Krebs und der Entstehung von Therapieresistenzen. Der Schwerpunkt der Abschlussarbeit lag bei der möglichen Unterbindung der Entstehung von Resistenzen bei der Chemotherapie. Dafür wurden unterschiedliche Inhibitoren untersucht.

Außerdem erlangte sie im Doppelstudium das erste Staatsexamen in Humanmedizin. Das legte sie ebenfalls an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen – Nürnberg ab.

Zusätzlich zu ihren medizinischen Kenntnissen bringt Darja Blisse ebenfalls auch mehrjährige Erfahrungen aus dem Betrieb ihres eigenen Webshops “halloBliss – Love & Create – Geschenkideen für Baby, Familie und Freunde” mit. Hierfür hat sie sowohl den Webshop als auch die Homepage programmiert. Ebenso kümmerte sie sich um das Design der Produkte und das Waren-Management. Infolgedessen verfügt sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Marketing.

Darja Blisse ist nun als Regulatory Project Manager tätig.

Aktuell unterstützt Darja Blisse unsere Kunden als Regulatory Project Manager, wie ebenfalls auch Dr. Lukas Hoffmann. Auf Grund ihrer medizinischen Kenntnisse wird sie auch im Team Klinische Bewertung eingesetzt.

Darja Blisse ist Ihre Spezialistin für klinische Daten MDR, Regulatory Project Manager in klinischen Bewertungen. Außerdem für Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

Eckhard Deflize

By Volker Klügl No Comments Posted on März 23, 2021 Posted in Uncategorized

Design Transfer Medizintechnik – Spezialist

Projektleiter Technologie

Herr Eckhard Deflize, unser Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, ist Diplom – Ingenieur (FH) Kunststofftechnik. Darüber hinaus verfügt er nun über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung. Spezialisiert hat sich Herr Eckhard Deflize in dieser Zeit auf auf die Prozesse und die Technologien von mechanischen Baugruppen, insbesondere in der Medizintechnik.

Der Schwerpunkt der Tätigkeit von Herrn Eckhard Deflize liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung. Des Weiteren auch die Beschaffung und die Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Darüber hinaus ist Herr Eckhard Deflize der technische Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens – Zyklus. Ebenso vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Die langjährige Erfahrung von Herrn Eckhard Deflize im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung sowie Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Aktuell unterstützt Herr Eckhard Deflize unsere Kunden im Bereich Design Transfer Medizintechnik. Hierbei kann er sein sowohl fundiertes als auch breit gefächertes Wissen gekonnt einsetzen. Außerdem ist er im Regulatory Projekt Management tätig.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, Sourcing & Verträge, Technologie sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

Kontaktieren Sie uns gerne per:

Telefon

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Udo Roth

By Udo Roth No Comments Posted on März 19, 2021 Posted in Team

Technische Dokumentation Medizinprodukte