Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil der regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie stellt sicher, dass Anwender, Betreiber und Behörden alle erforderlichen Informationen zur sicheren und bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes erhalten.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat hierzu einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem Stand der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) befasst.
Regulatorischer Hintergrund der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung ist eng mit der CE-Kennzeichnung und der Konformitätsbewertung verbunden. Sie umfasst unter anderem Angaben zum Hersteller, zur Zweckbestimmung, zu Warnhinweisen sowie zur Rückverfolgbarkeit des Produktes. Fehler oder Unvollständigkeiten in der Kennzeichnung können zu Beanstandungen durch Benannte Stellen oder Behörden führen.
Dieser Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem aktuellen Stand der Richtlinie 93/42/EWG (auch “MDD” genannt für: “Medical Device Directive”) sowie nach den europäischen Normen EN 980:2008, EN 15986:2011, EN ISO 15223-1:2012 und EN 1041:2008+A1:2013.
Einordnung und Empfehlung von ipp.
ipp. empfiehlt den BVMed-Leitfaden „Kennzeichnung von Medizinprodukten“ als grundlegende Lektüre für Hersteller, Qualitätsverantwortliche und regulatorisch zuständige Personen. Der Leitfaden ersetzt keine individuelle Bewertung, bietet jedoch eine solide Basis für die regelkonforme Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
