Das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz

Dich interessiert als wichtigstes zu MDCG 2023-3 Vigilanz? Die Medical Device Coordination Group hat ein neues MDCG 2023-3 Dokument zum Thema Vigilanz veröffentlicht. Die MDCG 2023-3 Vigilanz beantwortet Fragen zum Umgang mit Reklamationen, Vorkommnissen und meldepflichtigen Vorkommnissen gemäß MDR.

Was ist Vigilanz?

Vigilanz für Medizinprodukte bezieht sich auf das Überwachungssystem, das eingeführt wurde, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu überwachen. Es beinhaltet die Erfassung, Bewertung und Berichterstattung von Informationen über mögliche Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das Ziel der Vigilanz ist es, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Wann betrifft Dich die MDCG 2023-3?

Die MDCG 2023-3 betrifft Dich, wenn Du bereits Medizinprodukte in Verkehr bringst (Rolle als Hersteller / Händler / Importeur / EC-Rep.)

Was musst Du unbedingt wissen? 

• Zeitlicher Ablauf von Meldungen an Behörden: Der zeitliche Ablauf von Meldungen an Behörden erhält nun Klarheit, wann die Uhr tickt und wann sie unterbrochen wird. 
• Ereignisse melden: Die MDCG 2023-3 erklärt, wann ein Ereignis gemeldet werden muss oder nicht. Der Versuch, hier Klarheit zu Ereignissen zu schaffen, kann falsch verstanden werden und benötigt fachliche Kompetenz, um ein Ereignis klar zu untersuchen und dazu Stellung zu nehmen.

Was musst Du als Easy13485 Nutzer tun?

Als Nutzer von Easy13485 musst Du nichts weiter tun:

• Die aktuellen Prozesse sind auch bezüglich MDCG 2023-3 korrekt.
• Die Empfehlungen und damit das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz werden wir in der nächsten Version sinnvoll integrieren. 

Was musst Du OHNE Easy13485 tun?

Ohne Easy13485 QMS als Service solltest Du mindestens 4 – 8 Stunden einplanen, um die Empfehlungen der MDCG 2023-3 gegen Dein eigenes QMS zu prüfen und entsprechende Änderungen vorzunehmen.

Hast Du Rückfragen zu diesem Thema?

Für Deine Rückfragen beraten wir Dich gerne individuell auf Stundenbasis.

Neugierig, wie der QM Service Easy13485 das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz automatisch für Dich umsetzt?

Der Easy13485 Service garantiert dir die Einhaltung der Vorschriften, selbst wenn Du kein eigenes Qualitätsmanagement-Personal hast. Du kannst dich voll und ganz auf Easy13485 verlassen, wenn es darum geht, die Anforderungen der MDR, des Risikomanagements, der Softwareentwicklung, der IT-Sicherheit und der Benutzerfreundlichkeit vollständig zu erfüllen. Mit uns bleibst Du konform gemäß MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304-1, EN 60601-1 und IEC 62366-1.

Hier mehr erfahren: Easy13485 – Qualitätsmanagment Service für Medizinprodukte.