Technische Dokumentation MDR MedTech: Qualität statt Wunschtempo
Die technische Dokumentation MDR MedTech erfordert realistische Zeitpläne und klare Strukturen. Der Beitrag zeigt, warum Qualität vor Wunschtempo entscheidend ist,…
Tecdoc
Fachbeiträge zur Technischen Dokumentation (TecDoc): MDR-Anhang II/III, MDD 93/42/EWG, Struktur, Nachweise und praxiserprobte Vorgehensweisen aus Projekten.
Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme…
Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung …
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MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende …
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Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben
Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann …
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Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt?…
IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II…
Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III
Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen