Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 – Spezialist

Medical Devices Consultant

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und vertieftes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt Herr Lackner sich mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Review von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Alexander Nellner

    Technical Documentation MDR – Spezialist

    Medical Devices Consultant

    Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

    Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

    Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

    Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

    Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

    Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Nadine Pauli

      Produktakte MDR

      Produktakte MDR – Spezialistin

      Medical Device Consultant

      Nadine Pauli, Spezialistin für die Produktakte MDR, hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren zahlreichen Praktika hat Nadine Pauli einen breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik sowie deren Anforderungen erhalten. Außerdem konnte Frau Pauli ihr medizinisches Fachwissen in einem klinischen Praktikum vertiefen.

      Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und der Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

      Des Weiteren fokussierte sich Frau Nadine Pauli im Rahmen ihrer Bachelorarbeit auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, die Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), die Stückliste, die Fertigungsdokumentation sowie das Verpackungsdesign.

      Darüber hinaus ist Frau Nadine Pauli unsere Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR. Hier kann sie ihr fundiertes Wissen zum Einsatz bringen.

      Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

      Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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        Dr. Lukas Hofmann

        Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

        Spezialist für klinische Bewertung

        Medical Device Consultant

        Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

        Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

        Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei der klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

        Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

        PhD Thesis

        The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

        Peer reviewed Journals, original articles

        Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
        (2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
        10.7554/eLife.39300.

        Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

        Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
        focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

        Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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          Dr. Volker Klügl

          Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  – Spezialist

          Unternehmer und Inhaber

          Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.

          Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

          Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für sowohl  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement. Außerdem auch für Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

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            Marco Schön

            Design Control Medizinprodukte – Spezialist

            Interim Manager

            Design Control Medizinprodukte

            Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom – Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

            Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

            Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

            Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

            Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

            Marco Schön ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

            Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

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              Martin Schröder

              Design Control Software – Spezialist

              Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

              Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

              Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

              Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

              Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

              Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

              Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

              Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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                Bettina Nachmann

                ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

                Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

                Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

                Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

                Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

                Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

                Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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                  Felix Nickel

                  Validierung von Medizinprodukten – Spezialist

                  Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für Validierung von Medizinprodukten

                  Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

                  Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

                  Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

                  Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

                  Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

                  XING-Pofil

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                    Georgiana Niedermaier

                    Klinische Bewertung Performance Route – Spezialistin

                    Projektmanagement Consultant

                    Georgiana Niedermaier, Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route, ist Diplom Ingenieurin (FH). Sie ist speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

                    Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Frau Niedermaier umfangreiche Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement. Seit 8 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) für ipp. in Nürnberg tätig. Hierbei vor allem im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

                    Des Weiteren verfügt Frau Niedermaier über breit gefächerte Erfahrungen, strukturierte Arbeitsweise und eine schnelle Auffassungsgabe. Somit stellt sie die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb dar.

                    Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier verantwortlich für die redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen, internes Asset-Management sowie die Unterstützung bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

                    Aktuell unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten der Klasse I oder IIa Medizinprodukten von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Diese erfolgen nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Ebenfalls werden die entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6 beachtet. Außerdem unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten für laufende Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I und IIa.

                    Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route und für die technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                      Maxime Cerulus

                      ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

                      Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

                      Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

                      Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

                      Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

                      Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

                      Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

                      Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die IOS 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

                      Master Thesis 

                      How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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                        Darja Blisse

                        Klinische Daten MDR

                        Klinische Daten MDR- Spezialistin

                        Regulatory Project Manager

                        Frau Darja Blisse, Spezialistin für Klinische Daten MDR, hat den Bachelor of Science in molekularer Medizin an der Friedrich -Alexander – Universität Erlangen – Nürnberg abgelegt. Für ihre Abschlussarbeit war sie in der molekularen Pathogenese Forschung tätig. Somit erlangte sie eine vertiefte Kenntnis über den Epithelial – Mesenchymal – Transition – Aktivator ZEB1. Denn EMT spielt eine wichtige Rolle bei der Metastasierung von Krebs und der Entstehung von Therapieresistenzen. Der Schwerpunkt der Abschlussarbeit lag bei der möglichen Unterbindung der Entstehung von Resistenzen bei der Chemotherapie. Dafür wurden unterschiedliche Inhibitoren untersucht.

                        Außerdem erlangte sie im Doppelstudium das erste Staatsexamen in Humanmedizin. Das legte sie ebenfalls an der Friedrich – Alexander – Universität Erlangen – Nürnberg ab.

                        Zusätzlich zu ihren medizinischen Kenntnissen bringt Darja Blisse ebenfalls auch mehrjährige Erfahrungen aus dem Betrieb ihres eigenen Webshops “halloBliss – Love & Create – Geschenkideen für Baby, Familie und Freunde” mit. Hierfür hat sie sowohl den Webshop als auch die Homepage programmiert. Ebenso kümmerte sie sich um das Design der Produkte und das Waren-Management. Infolgedessen verfügt sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Marketing.

                        Darja Blisse ist nun als Regulatory Project Manager tätig.

                        Aktuell unterstützt Darja Blisse unsere Kunden als Regulatory Project Manager, wie bereits auch Dr. Lukas Hoffmann. Auf Grund ihrer medizinischen Kenntnisse wird sie auch im Team Klinische Bewertung eingesetzt.

                        Darja Blisse ist Ihre Spezialistin für klinische Daten MDR, Regulatory Project Manager in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

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                          Fabian Schwingenschlögl

                          Prozessvalidierung ISO 13485 – Spezialist

                          Junior Berater Technologie

                          Prozessvalidierung ISO 13485

                          Fabian Schwingenschlögl, Spezialist für Prozessvalidierung ISO 13485, besitzt einen Bachelor of Science im Industrial Engineering von der University of Missouri. Des Weiteren bringt Fabian Schwingenschlögl eine mehrjährige Erfahrung als Fertigungsplaner in der Elektronikindustrie mit. In seinem Tätigkeitsschwerpunkt liegt das Lean Management und die Schnittstelle der Entwicklung und der Serienproduktion.

                          Zudem konnte sich Fabian Schwingenschlögl neben seiner beruflichen Laufbahn in 2021 erfolgreich für die Olympischen Sommerspiele in Tokio im Schwimmen qualifizieren.

                          Als Junior Berater ist er der Ansprechpartner für Sie in Fragen rund um das Thema Technologie sowie dessen Produktionsbereich. Fabian Schwingenschlögl verfügt über ein breit gefächertes Wissen im Bereich des Lean Managements sowie der Transfer Phase vom Entwicklungsprodukt in die Serienproduktion.

                          Hierbei greift Fabian Schwingenschlögl auf eine mehrjährige Erfahrung sowohl im Produktions- als auch Fertigungsumfeld zurück. Diese hilft unseren Kunden Potentiale in ihren Prozessen sowie Produktionsabläufen zu erkennen. Nach erfolgreicher Umsetzung steht bei Ihren Produkten einer Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung nichts mehr im Wege.

                          Aktuell berät Herr Schwingenschlögl unsere Kunden bei der Validierung von Prozessen nach der ISO 13485.

                          Fabian Schwingenschlögl ist Ihr Spezialist für die Prozessvalidierung ISO 13485, die Design Transfer Phase sowie die Optimierung von Prozessen durch Lean Management am Standort Nürnberg, Bayern.

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                            Eckhard Deflize

                            Design Transfer Medizintechnik – Spezialist

                            Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

                            Herr Eckhard Deflize, unser Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, ist Diplom – Ingenieur (FH) Kunststofftechnik. Darüber hinaus verfügt er nun über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung. Spezialisiert hat sich Herr Eckhard Deflize in dieser Zeit auf auf die Prozesse und die Technologien von mechanischen Baugruppen, insbesondere in der Medizintechnik.

                            Der Schwerpunkt der Tätigkeit von Herrn Eckhard Deflize liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung. Des Weiteren auch die Beschaffung und die Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

                            Darüber hinaus ist Herr Eckhard Deflize der technische Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens – Zyklus. Ebenso vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Die langjährige Erfahrung von Herrn Eckhard Deflize im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung sowie Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

                            Aktuell unterstützt Herr Eckhard Deflize unsere Kunden im Bereich Design Transfer Medizintechnik. Hierbei kann er sein sowohl fundiertes als auch breit gefächertes Wissen gekonnt einsetzen. Außerdem ist er im Regulatory Projekt Management tätig.

                            Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Design Transfer Medizintechnik,  Sourcing & Verträge, Technologie sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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                              Udo Roth

                              Technische Dokumentation Medizinprodukte – Spezialist

                              Medical Devices ConsultantUdo Roth - Ihr Partner für die Technische Dokumentation Medizinprodukte

                              Udo Roth, unser Spezialist für die Technische Dokumentation Medizinprodukte, ist Diplomingenieur für die allgemeine Elektrotechnik. Hierbei setzte er seinen Schwerpunkt auf die Fachbereiche Marketing sowie den Vertrieb von erklärungsbedürftigen Investitionsgütern.

                              Des Weiteren verfügt Herr Udo Roth über ein fundiertes und breit gefächertes Wissen im Bereich der technischen Dokumentation. Diese erfolgt nach den Richtlinien der MDR. Zusätzlich war Herr Udo Roth lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig. Außerdem war er für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig.  Zu seinem Aufgabenbereich gehörten sowohl die Betreuung von Sonderentwicklungen in Spezifikation und Projektmanagement, Analyse technischer Ausschreibungen als auch die Abstimmung mit der Entwicklung.

                              Herr Udo Roth war bei uns bereits für die Produktentwicklung unserer Consulting Services sowie die Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

                              Außerdem hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und die Koordination von Online Prozessschulungen für rund 200 Teilnehmer übernommen. Zuletzt übernahm er ein Mandat für das Interim Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers.

                              Aktuell ist Herr Udo Roth im DC Management als DC Manager eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers tätig.

                              Udo Roth ist Ihr Spezialist für Design Control Management, für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte sowie das Interim Management. Ebenso für die Produktentwicklung und das Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                                Dr. Bernhard Kleffner

                                meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung – Spezialist

                                Healthcare, Trendscouting sowie PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung, meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung

                                Herr Dr. Bernhard Kleffner, unser Spezialist für meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung,  ist promovierter Physiker. Des Weiteren verfügt Dr. Bernhard Kleffner über 20 Jahre Berufserfahrung. Diese sammelte er in leitenden Positionen an der Fraunhofer – Gesellschaft und in Unternehmen für Medizintechnik. Dabei war Dr. Bernhard Kleffner Leiter von diversen Entwicklungsabteilungen. Hierbei lag der Schwerpunkt bei der Bildgebung und beim Ultraschall. Ebenso auch auf Themengebieten wie Klasse 3 Implantat – Systemen. Mit seinem breiten sowie fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte sich Dr. Kleffner  intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder. Außerdem  befasste er sich mit dem Technologietransfer zwischen den verschiedenen Anwendungsgebieten und dem Patentmanagement.

                                Zusammenfassend sammelte Herr Dr. Bernhard Kleffner ein breit gefächertes sowie fundiertes Wissen, welches er vielseitig und geschickt einsetzt.

                                Seit 2016 fokussiert sich Herr Dr. Bernhard Kleffner als freiberuflicher Innovationsdienstleister. Insbesondere konzentrierte er sich auf  viele interdisziplinäre Themen. Er ist unser Spezialist für das Healthcare Trendscouting, den Technologietransfer, die Patentstrategien sowie für die Lösung von Schutzrechtkonflikten.

                                Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist sowohl für  Klinische Bewertungen nach MDR als auch für wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

                                Zudem ist Dr. Bernhard Kleffner ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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                                  In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

                                  Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

                                  Ausgangslage:

                                  Dies ist vor allem für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

                                  Sie sind Hersteller, entwickeln und produzieren selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

                                  Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

                                  In allen genannten Fällen muss eine technische Dokumentation vorliegen.

                                  Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

                                  Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie verlangt.

                                  Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

                                  Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

                                  Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

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                                  ipp. Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

                                  Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

                                  Aber was sollte alles in einer technischen Dokumentation enthalten sein?

                                  In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

                                  Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

                                  1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
                                    1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
                                    2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
                                  2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
                                  3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
                                  4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
                                  5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
                                  6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
                                    1. Vorklinische* und klinische Daten
                                    2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

                                  * mit Vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

                                  ipp. Tipp hierzu:

                                  Wichtig bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ist es, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken und wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

                                  Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

                                  Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

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                                  Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

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                                  Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

                                  Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

                                  Medical Device Consultant Alexander Nellner
                                  Medical Device Consultant Alexander Nellner

                                  Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

                                  Durchführung

                                  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
                                  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
                                  • Gap Analyse
                                  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
                                  • Vorbereitung der Review Termine
                                  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

                                  Ergebnis

                                  Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

                                  Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

                                  Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

                                  Fragen?

                                  Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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