Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”


    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”


    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”


    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories


    • Information to be provided by the Manufacturer


    • Design and Manufacturing Information


    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            


    • Benefit-risk Analysis and Risk Management


    • Product Verification and Validation


    • Vigilance and Post Market Surveillance


    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



Ergebnis


Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com