Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Vier Termine, vier Formate und ein gemeinsamer Faden: Wie lassen sich Regulatory Affairs, QMS, Entwicklung und KI so verzahnen, dass Marktzugang planbarer wird? Im Herbst 2026 bringt IPP diese Frage nach Frankfurt, ins Online-Panel, ins Seminar und nach Tübingen.
Breathment konnte 2023 die Konformität für sein Klasse-I-Medizinprodukt erklären. Der Praxisfall zeigt, wie frühe Regulatory-Arbeit, technische Dokumentation und QMS zusammenwirken – und warum die aufgebaute Struktur auch danach im Unternehmensalltag tragen muss.
Wie lässt sich ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem so strukturieren, dass regulatorische Anforderungen zuverlässig umgesetzt werden, ohne unnötige Reibung im Alltag zu erzeugen? Das Praxisbeispiel SCHNELL Trainingsgeräte zeigt, wie klare Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise zusammengeführt werden können.
PMS und PMCF bestätigen nicht nur bestehende Annahmen. Marktdaten können neue Risiken sichtbar machen, Claims einschränken und zusätzliche klinische Aktivitäten auslösen.
Bei Medical Device Software und KI genügt es nicht, technische Genauigkeit nachzuweisen. Leistungsparameter müssen zum medizinischen Zweck passen, klinisch interpretierbar sein und über den gesamten Lebenszyklus überwacht werden.
Eine etablierte Technologie kann den Umfang klinischer Aktivitäten beeinflussen. Sie ersetzt aber weder die produktspezifische Bewertung noch den Nachweis, dass Claims, Risiken und Nutzen-Risiko-Verhältnis für das konkrete Produkt tragen.
Ein ähnliches Medizinprodukt ist nicht automatisch äquivalent. Technische, biologische und klinische Merkmale müssen so vergleichbar sein, dass keine klinisch bedeutsamen Unterschiede verbleiben.
Eine klinische Bewertung wird nicht nur nach Kalender aktualisiert. Entscheidend sind regelmäßige Reviews und klar definierte Auslöser aus PMS, PMCF, Produktänderungen, neuen Risiken und dem State of the Art.
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System Norm-Traceability, Product Life Cycle und Cybersecurity verbindet – und was die unabhängige fachliche Prüfung ergeben hat.
Zweckbestimmung, Claims und klinisch relevante Parameter erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Werden sie vermischt, bleiben Nachweisanforderungen unscharf und Widersprüche zwischen Entwicklung, Risikomanagement und klinischer Bewertung entstehen.
Technische Prüfungen und andere nicht-klinische Daten können eine tragende Nachweisbasis bilden. Artikel 61(10) MDR ist aber kein pauschaler Verzicht auf klinische Bewertung, sondern verlangt eine produktspezifische und dokumentierte Begründung.
Eine Literatursuche ist noch keine klinische Bewertung. Erst wenn jede Quelle eine klare Funktion für Claims, Risiken und Nachweisfragen erfüllt, entsteht eine belastbare klinische Argumentation.
Literatur, technische Prüfungen, Äquivalenz und eigene klinische Daten sind keine frei austauschbaren Wege. Entscheidend ist, welche Evidenz die konkreten Claims und Risiken deines Medizinprodukts tatsächlich tragen kann.
Erfolgreiche Hersteller beginnen die klinische Bewertung nicht mit dem CER, sondern mit einer klaren Nachweislogik. So werden Claims, Risiken und Evidenz früh geordnet und unnötige Schleifen vermieden.
Interne Audits mit Dienstleistern bieten unabhängige Bewertungen, entlasten interne Ressourcen und erhöhen die Auditqualität. Externe Auditoren bringen Erfahrung, Objektivität und Normensicherheit ein und helfen, Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen und Prozesse gezielt zu verbessern.
Die technische Dokumentation MDR MedTech erfordert realistische Zeitpläne und klare Strukturen. Der Beitrag zeigt, warum Qualität vor Wunschtempo entscheidend ist, um Anforderungen der MDR und Benannter Stellen effizient zu erfüllen
IPP Praxisbeitrag Software-Prozess nach IEC 62304 erfolgreich einführen. Wie ein Medizinproduktehersteller seinen Entwicklungsprozess um IEC 62304-Anforderungen erweitert, Software-Komponenten klassifiziert und den Nachweis …
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
Wir haben tolle Neuigkeiten: Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren.Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version …
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IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
