MedTech Veranstaltungen Herbst 2026: Vier IPP-Termine
Vier Termine, vier Formate und ein gemeinsamer Faden: Wie lassen sich Regulatory Affairs, QMS, Entwicklung und KI so verzahnen, dass…
Leistungen
Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Klasse I Medizinprodukt Konformität: Breathment-Praxis
Breathment konnte 2023 die Konformität für sein Klasse-I-Medizinprodukt erklären. Der Praxisfall zeigt, wie frühe Regulatory-Arbeit, technische Dokumentation und QMS zusammenwirken…
QMS Prozessoptimierung Medizintechnik: Praxisbeispiel SCHNELL
Wie lässt sich ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem so strukturieren, dass regulatorische Anforderungen zuverlässig umgesetzt werden, ohne unnötige Reibung im Alltag zu…
PMS und PMCF in der klinischen Bewertung wirksam nutzen
PMS und PMCF bestätigen nicht nur bestehende Annahmen. Marktdaten können neue Risiken sichtbar machen, Claims einschränken und zusätzliche klinische Aktivitäten…
Klinische Bewertung von Medical Device Software richtig planen
Bei Medical Device Software und KI genügt es nicht, technische Genauigkeit nachzuweisen. Leistungsparameter müssen zum medizinischen Zweck passen, klinisch interpretierbar…
Well-established Technology MDR richtig einordnen
Eine etablierte Technologie kann den Umfang klinischer Aktivitäten beeinflussen. Sie ersetzt aber weder die produktspezifische Bewertung noch den Nachweis, dass…
Äquivalenz unter der MDR belastbar begründen
Ein ähnliches Medizinprodukt ist nicht automatisch äquivalent. Technische, biologische und klinische Merkmale müssen so vergleichbar sein, dass keine klinisch bedeutsamen…
Klinische Bewertung aktualisieren: Auslöser erkennen
Eine klinische Bewertung wird nicht nur nach Kalender aktualisiert. Entscheidend sind regelmäßige Reviews und klar definierte Auslöser aus PMS, PMCF,…
Easy13485+: Integrated QMS/ISMS for MedTech SMEs
Ein QMS und ein ISMS reichen nicht, wenn Prozesse und Nachweise getrennt bleiben. Der Beitrag zeigt, wie ein integriertes System…
Claims in der klinischen Bewertung richtig voneinander trennen
Zweckbestimmung, Claims und klinisch relevante Parameter erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Werden sie vermischt, bleiben Nachweisanforderungen unscharf und Widersprüche zwischen Entwicklung, Risikomanagement…
