MDR Artikel 61 Absatz 10: Nicht-klinische Evidenz richtig Begründen
Technische Prüfungen und andere nicht-klinische Daten können eine tragende Nachweisbasis bilden. Artikel 61(10) MDR ist aber kein pauschaler Verzicht auf…
Leistungen
Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Literaturdaten in der klinischen Bewertung richtig einordnen
Eine Literatursuche ist noch keine klinische Bewertung. Erst wenn jede Quelle eine klare Funktion für Claims, Risiken und Nachweisfragen erfüllt,…
Bewertungsweg der klinischen Bewertung richtig wählen
Literatur, technische Prüfungen, Äquivalenz und eigene klinische Daten sind keine frei austauschbaren Wege. Entscheidend ist, welche Evidenz die konkreten Claims…
Klinische Bewertungsstrategie: vor dem CER beginnen
Erfolgreiche Hersteller beginnen die klinische Bewertung nicht mit dem CER, sondern mit einer klaren Nachweislogik. So werden Claims, Risiken und…
Warum interne Audits mit Dienstleistern durchführen?
Interne Audits mit Dienstleistern bieten unabhängige Bewertungen, entlasten interne Ressourcen und erhöhen die Auditqualität. Externe Auditoren bringen Erfahrung, Objektivität und…
Technische Dokumentation MDR MedTech: Qualität statt Wunschtempo
Die technische Dokumentation MDR MedTech erfordert realistische Zeitpläne und klare Strukturen. Der Beitrag zeigt, warum Qualität vor Wunschtempo entscheidend ist,…
Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem
IPP Praxisbeitrag Software-Prozess nach IEC 62304 erfolgreich einführen. Wie ein Medizinproduktehersteller seinen Entwicklungsprozess um IEC 62304-Anforderungen erweitert, Software-Komponenten klassifiziert und den Nachweis …
Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme…
Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen
Wir haben tolle Neuigkeiten: Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren.Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version …
Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen Read more →
Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
