Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung…
Klinische Bewertungen
Projektmanagement Medizintechnik: Fachbeiträge zu klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 inklusive Anforderungen und Praxisbeispielen.
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden…
Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung…
Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klinische Bewertung von Medizinprodukten”
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist –…
Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung…