Interne Audits
Interne Audits in der Medizintechnik
Die ISO 13485 schreibt Herstellern von Medizinprodukten die Durchführung regelmäßiger Interner Audits vor. Sie benötigen Unterstützung sowohl bei der Planung als auch bei der Durchführung Interner Audits? Unsere Experten unterstützen Sie dabei.
Spezialisierte Expertise
Unser Auditoren-Team verfügt über tiefgreifende Fachkenntnisse und Erfahrung in der Medizinproduktebranche sowie bei regulatorischen Anforderungen. Ihre Expertise gewährleistet eine gründliche und sachkundige Prüfung, die die Qualität und Compliance verbessert und Risiken minimiert.
Effizienz und Kostenersparnis
Die externe Beauftragung ermöglicht die effiziente Nutzung von Ressourcen, senkt Ihre Kosten und steigert Ihre Flexibilität, da keine festen Kosten für interne Auditoren anfallen. Dies hilft, Ihre Unternehmenseffizienz zu steigern und den Fokus auf strategische Aufgaben zu lenken.
Objektivität und Unabhängigkeit
Als Dienstleister sind wir unabhängig von firmeninternen Einflüssen und Interessen. Dies sichert eine unvoreingenommene Bewertung der betrieblichen Prozesse und der Einhaltung von Vorschriften, was die Glaubwürdigkeit der Audits erhöht.
Risikominimierung
Unsere Auditoren helfen Ihnen, Risiken zu identifizieren und zu minimieren, indem wir auf mögliche Qualitätsprobleme und Nichteinhaltung von Vorschriften hinweisen. Dies schützt Ihr Unternehmen vor rechtlichen Problemen und finanziellen Verlusten.
Grundlagen
Die ISO 13485 fordert von den Herstellern von Medizinprodukten, dass in regelmäßigen Abständen interne Audits durchgeführt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die eigenen als auch die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt und das QM-System wirksam implementiert und aufrechterhalten wird.
Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen.
Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren.
Für die Durchführung Interner Audits wünschen Sie einen externen Experten?
Die Entscheidung, einen externen Auditor für Ihr internes Audit zu beauftragen, kann einen entscheidenden Unterschied für die Effektivität und den Erfolg Ihres Unternehmens ausmachen.
Die Unvoreingenommenheit, das Fachwissen, die Erfahrung und die Risikoreduzierung sind nur einige der Gründe, warum Sie sich sich für externe Auditoren entscheiden sollten.
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines internen Auditors und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Planung und Durchführung interner Audits nach ISO 13485 zur Verfügung.
FAQ
Hersteller sind gemäß der ISO 13485 verpflichtet, in geplanten Abständen interne Audits durchführen.
Das Ziel des internen Audits besteht in der Feststellung, inwieweit das bestehende Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens die Anforderungen der ISO 13485 sowie der behördlichen und gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Des Weiteren wird überprüft, ob und inwieweit das Unternehmen die eigenen Anforderungen ihres QMS wirksam umsetzt und aufrechterhält.
Interne Audits können von qualifizierten Mitarbeitern des Unternehmens oder von externen Dienstleistern durchgeführt werden, wobei diese ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren dürfen.
Auditoren benötigen die erforderlichen Kenntnisse und Kompetenzen.
Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen.
- Wir planen das interne Audit gemeinsam mit Ihnen und erstellen einen Auditplan
- Wir führen das interne Audit objektiv durch und erstellen einen Auditreport mit den Ergebnissen des Audits
- Auf Wunsch begleiten wir sie bei anfallenden Maßnahmen zur Korrektur von Schwächen/Abweichungen
- Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Erstellung des Auditprogramms
Wir führen auch Remote-Audits durch. Allerdings muss im Einzelfall entschieden werden, ob dies möglich ist, da es hierzu bestimmte Voraussetzungen gibt.
- Das Interne Audit wird durch erfahrene Audit-Spezialisten durchgeführt
- Wir auditieren Ihr Unternehmen effektiv, objektiv und professionell und tragen so zur Verbesserung der Unternehmensleistung bei.
- Risiken werden minimiert, da wir objektiv auf mögliche Qualitätsprobleme und Nichteinhaltung von Vorschriften hinweisen.
- Die Kosten sind transparent.
Neben internen Audits können wir noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizin-Produkt anbieten. Schauen Sie sich gerne unser Leistungsspektrum an.
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