Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen

Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team sofort dringende Maßnahmen, um die Abweichungen so schnell wie möglich abzuarbeiten. Außerdem bewirkt eine Abhängigkeit von Release Terminen mehrerer Produkte eine Kettenreaktion, die dringende Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen erforderlich machen.

Der Lösungsansatz, um die Audit Funde schnell in den Griff zu bekommen:

Der Lösungsansatz war in diesem Fall ein erneutes Durchlaufen der kundeninternen PLP-Prozesse mit allen erforderlichen Freigaben aller Dokumente. Dies war erforderlich, um unzweifelhaft alle Dokumente der technischen Dokumentation logisch in der richtigen Reihenfolge freizugeben. Trotzdem war es extrem wichtig, die MDR Audit Abweichungen so schnell wie möglich zu beseitigen. Dementsprechend beobachtet das Management den Schaden durch die Verzögerung, ausgelöst durch die MDR Audit-Abweichungen, ganz genau. Auf jeden Fall muss das Team den Gesamtschaden so gering wie möglich halten.

Die Durchführung der Beseitigung der Audit Abweichungen:

Zur schnellstmöglichen Durchführung der Notfallmaßnahmen für die Audit-Abweichungen wurde ein 8-köpfiges Team aus Regulatory Experten des Kunden und unseren Spezialisten gebildet. Dementsprechend war hier die Expertise von IPP in den Bereichen MDR Technische Dokumentation und in den kundeninternen MDR Prozessen gefragt. Ergänzend war natürlich auch erforderlich, dass das Taskforce Team von Dr. Volker Klügl, Maxime Cerulus und Fabian Schwingenschlögl, als auch die internen Mitarbeiter, 100% Priorität auf die Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen setzen konnten.

Die Kernbenefits von IPP für die erfolgreiche Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen:

• kompetente Experten
• schnelle Integration in das Kundenteam
• maximale Verfügbarkeit
• umfangreiches Wissen in allen relevanten Normen und Prozessen

Ergebnisse:

Dank des engagierten Projektteams und der schnellen Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen konnten die Herausforderungen erfolgreich gemeistert werden. Infolge des erneuten Durchlaufens des Prozesses hat das Team alle erforderlichen Freigaben von Dokumenten erhalten. Folglich hat die Produktakte dann auch alle Anforderungen von Seiten der Benannten Stelle erfüllt. Das Projekt wurde unter Einhaltung aller Fristen erfolgreich abgeschlossen. Das Produkt konnte erfolgreich und termingerecht am Markt platziert werden.