Moritz Nickel verantwortet anspruchsvolle Projekte im Bereich Requirements Engineering, Design Control, Verifizierung und technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf klar strukturierten Anforderungen, nachvollziehbarer Entwicklungsdokumentation und belastbarer Nachweisführung für regulierte Medizinprodukte. Er steht für praxisnahe Umsetzung, effiziente Projektabwicklung und regulatorische Sicherheit in der Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten.
Alexander Nellner verantwortet anspruchsvolle Projekte im Bereich Regulatory Affairs und Technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf belastbarer Nachweisführung, klar strukturierten Produktakten und der erfolgreichen Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen. Er steht für praxisnahe MDR- und FDA-Strategien, effiziente Projektabwicklung und regulatorische Sicherheit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Overview of the classification variety The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example …
Bettina Nachmann unterstützt Unternehmen der Medizintechnik bei Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Ihr Schwerpunkt liegt auf internen Audits, QMB-Unterstützung und verständlichen Prozessen, die normkonform dokumentiert und im Arbeitsalltag anwendbar sind.
Felix Nickel steht für die strukturierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen in MedTech-Projekten. Als Product Owner von Easy13485 verbindet er technische Medizintechnik-Kompetenz, regulatorisches Verständnis und praktische Projektsteuerung zu klaren, prüfbaren und wirksamen Ergebnissen.
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.