Moritz Nickel
Moritz Nickel unterstützt bei ipp. Projektmanagement und Technische Dokumentation. Ein Schwerpunkt ist Requirements Engineering nach IEC 62304 für Software in Medizinprodukten.
Schlagwort: Regulatory Affairs
Alexander Nellner
Alexander Nellner ist bei ipp. Experte für Technische Dokumentation und regulatorische Anforderungen. Sein Fokus liegt auf strukturierter, belastbarer Nachweisführung in der Produktakte.
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device
Overview of the classification variety The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example …
Bettina Nachmann
Bettina Nachmann unterstützt bei ipp. als QMB und im Regulatory Service. Sie führt interne Audits durch und arbeitet an klinischen Bewertungen nach MEDDEV/MDR für ein stabiles ISO-13485-System.
MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.
Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten Konstellationen „OEM” “PLM“ nach MDR und 93/42/EWG
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.