Moritz Nickel
Moritz Nickel unterstützt bei ipp. Projektmanagement und Technische Dokumentation. Ein Schwerpunkt ist Requirements Engineering nach IEC 62304 für Software in Medizinprodukten.
Schlagwort: TecDoc
Alexander Nellner
Alexander Nellner ist bei ipp. Experte für Technische Dokumentation und regulatorische Anforderungen. Sein Fokus liegt auf strukturierter, belastbarer Nachweisführung in der Produktakte.
Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Bettina Nachmann
Bettina Nachmann unterstützt bei ipp. als QMB und im Regulatory Service. Sie führt interne Audits durch und arbeitet an klinischen Bewertungen nach MEDDEV/MDR für ein stabiles ISO-13485-System.
In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III
Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation
ipp. Notizen aus der Praxis: Verifizierung und Validierung eines Medizinproduktes nach DIN EN 60529, DIN EN 13060 und ISO 15883 und technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG
Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement für einen Hersteller von Medizinprodukten.
Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.
Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.