Zeitsparende Lösung für CE-Konformität für SaMD der Klasse I

Unser Kunde im Fokus

Sie suchen eine zeitsparende und preiswerte Lösung für die CE-Konformität für eine SaMD der Klasse I? SaMD ist die Abkürzung für Software as Medical Device, hierunter versteht man eine Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist. Darunter fallen zum Beispiel alle Medical Apps. Für Start-ups in der Medizinproduktebranche ist es von großer Bedeutung, die erforderliche CE-Konformität für SaMD Klasse I zeitsparend und preiswert zu erreichen.. Im Fall unseres Kunden Breathment war die Aufgabe klar das Bereitstellen eines auf der ISO13485 basierendem QM-Systems. Für ihre SaMD der Klasse 1 hat sich unser ISO 13485 QM Service, auf Basis Easy13485, als äußerst vorteilhaft erwiesen. Unser Kunde kann dadurch nicht nur zeitsparend, sondern auch preiswert die CE-Konformität für seine Software erklären.

Der Hintergrund

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie ist ein Muss auf dem Weg zur CE-Konformität der Klasse I der Medizinprodukte. Für viele Start-ups bedeutet das schon hohe Kosten, bevor je ein Produkt den Markt sieht. Auch diese Hürde musste unser Kunde Breathment erst einmal nehmen. Durch unseren Easy13485 QM Service muss sich Breathment quasi um nichts kümmern und kann direkt alle Aktivitäten zur CE-Konformität der Klasse 1 für SaMD in der richtigen Reihenfolge erledigen.

Easy13485: Zeitsparende und preiswerte Lösungen für CE-Konformität für SaMD der Klasse I

Dank unseres Easy13485 QMS beschleunigt unser Kunde den Prozess zur Erlangung der CE-Konformität für sein SaMD der Klasse I erheblich. Das Easy13485 QMS gewährleistete eine klare Dokumentation aller relevanten Prozesse und ermöglichte eine effiziente Überprüfung der CE-Konformität mit den geltenden Vorschriften. Dadurch werden Zeit und Kosten gespart, was insbesondere in der Medizinproduktebranche für Start-ups von großer Bedeutung ist.

Darüber hinaus erwies sich die Nutzung unseres ISO 13485 QMS für unseren Kunden Breathment allgemein als zeitsparend und preiswert. Durch die Implementierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems konnten potenzielle Fehler und Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden. Dies führte zu einer Reduzierung von Nacharbeiten, was wiederum zu Kosteneinsparungen auf dem Weg zur CE-Konformität SaMD Klasse I führt.

Durch die Kombination von Easy13485 QMS und der effizienten Durchführung der Prozesse, ist Breathment auf dem Weg, schnell und kostengünstig zur CE-Konformität zu gelangen. Das stärkt sowohl das Vertrauen der Kunden in das Produkt und sichert auch den schnellen Markteintritt. Der effiziente Weg mit dem Easy13485 QMS zur CE-Konformität der Klasse I für Software sichert die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden.

Wenn auch Sie Ihre CE Konformität schneller, einfacher und kostengünstiger erreichen möchten, sehen Sie sich den Easy13485 QM Service genauer an oder buchen Sie direkt eine DEMO.