PMS und PMCF klinische Bewertung wirksam nutzen
PMS und PMCF bestätigen nicht nur bestehende Annahmen. Marktdaten können neue Risiken sichtbar machen, Claims einschränken und zusätzliche klinische Aktivitäten auslösen.
Kategorie: Klinische Bewertungen
Projektmanagement Medizintechnik: Fachbeiträge zu klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 inklusive Anforderungen und Praxisbeispielen.
Klinische Bewertung Medical Device Software richtig planen
Bei Medical Device Software und KI genügt es nicht, technische Genauigkeit nachzuweisen. Leistungsparameter müssen zum medizinischen Zweck passen, klinisch interpretierbar sein und über den gesamten Lebenszyklus überwacht werden
Well-established Technology MDR richtig einordnen
Eine etablierte Technologie kann den Umfang klinischer Aktivitäten beeinflussen. Sie ersetzt aber weder die produktspezifische Bewertung noch den Nachweis, dass Claims, Risiken und Nutzen-Risiko-Verhältnis für das konkrete Produkt tragen.
Äquivalenz unter der MDR belastbar begründen
Ein ähnliches Medizinprodukt ist nicht automatisch äquivalent. Technische, biologische und klinische Merkmale müssen so vergleichbar sein, dass keine klinisch bedeutsamen Unterschiede verbleiben.
Klinische Bewertung aktualisieren: Auslöser erkennen
Eine klinische Bewertung wird nicht nur nach Kalender aktualisiert. Entscheidend sind regelmäßige Reviews und klar definierte Auslöser aus PMS, PMCF, Produktänderungen, neuen Risiken und dem State of the Art.
Claims klinische Bewertung richtig voneinander trennen
Zweckbestimmung, Claims und klinisch relevante Parameter erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Werden sie vermischt, bleiben Nachweisanforderungen unscharf und Widersprüche zwischen Entwicklung, Risikomanagement und klinischer Bewertung entstehen.
MDR Artikel 61 Absatz 10: Nicht-klinische Evidenz
Technische Prüfungen und andere nicht-klinische Daten können eine tragende Nachweisbasis bilden. Artikel 61(10) MDR ist aber kein pauschaler Verzicht auf klinische Bewertung, sondern verlangt eine produktspezifische und dokumentierte Begründung.
Literatur klinische Bewertung richtig einordnen
Eine Literatursuche ist noch keine klinische Bewertung. Erst wenn jede Quelle eine klare Funktion für Claims, Risiken und Nachweisfragen erfüllt, entsteht eine belastbare klinische Argumentation.
Bewertungsweg klinische Bewertung richtig auswählen
Literatur, technische Prüfungen, Äquivalenz und eigene klinische Daten sind keine frei austauschbaren Wege. Entscheidend ist, welche Evidenz die konkreten Claims und Risiken deines Medizinprodukts tatsächlich tragen kann.
Klinische Bewertungsstrategie: vor dem CER beginnen
Erfolgreiche Hersteller beginnen die klinische Bewertung nicht mit dem CER, sondern mit einer klaren Nachweislogik. So werden Claims, Risiken und Evidenz früh geordnet und unnötige Schleifen vermieden.
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten (z. B. in Freitextfeldern) und bleiben gleichzeitig meldepflicht-sicher.
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klinische Bewertung von Medizinprodukten”
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist – und worauf Hersteller in der Praxis achten sollten
Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.