Kategorie: Tecdoc

Fachbeiträge zur Technischen Dokumentation (TecDoc): MDR-Anhang II/III, MDD 93/42/EWG, Struktur, Nachweise und praxiserprobte Vorgehensweisen aus Projekten.

Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem

By Nadine Pauli Posted on

IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse B und C etwas höher ist als für Klasse A. Die Behandlungseinheiten setzen sich aus mehreren Hauptkomponenten zusammen, die jeweils eigene Software beziehen. Somit konnte jede Software für sich klassifiziert werden. Die Entwicklung und Dokumentation muss einem Prozess folgen, der …

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Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem

Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier Posted on

IPP Notizen aus der Praxis: Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten. Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung. Durchführung Ergebnis …

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Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?

By Nadine Pauli Posted on

IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend, stehend, links, rechts, hinter dem Kopf des Patienten) zu ermöglichen, wurde die Norm DIN EN ISO 4073 (Informationssystem zur Positionsbestimmung der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände am Behandlungsplatz)  herangezogen. Diese Norm hilft nicht nur Dental-Herstellern bei ihren Behandlungseinheiten in der Gebrauchstauglichkeit, sondern auch …

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Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?

Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

By Alex Nellner Posted on

IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war. Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an. Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) …

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Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

By Nadine Pauli Posted on

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden nicht nur Neuheiten vorgestellt, sondern auch über die aktuellen Themen und Probleme der Medtec Branche diskutiert. Insbesondere die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) ist nach wie vor noch Thema bei vielen Stakeholdern der Medtec Branche u.a. Medtech Society & …

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MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

By Ursula Roth Posted on

Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team sofort dringende Maßnahmen, um die Abweichungen so schnell wie möglich abzuarbeiten. Außerdem bewirkt eine Abhängigkeit von Release Terminen mehrerer Produkte eine Kettenreaktion, die dringende Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen erforderlich machen. Der Lösungsansatz, um die Audit Funde schnell in den Griff …

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Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

By Nadine Pauli Posted on

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA. Fragen? Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie …

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Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1”

By Dr. Volker Klügl Posted on

Dieser Leitfaden wird vom BVMed derzeit nicht angeboten. Statt dessen steht ersatzweise der kostenlose Download des EU-Entwurfs eines inhaltlich gleichen Leitfadens zur Verfügung. Der Leitfaden reflektiert bereits den Stand der MDR. https://www.bvmed.de/download/medical-device-class-1-entwurf-selbstzeritifizierung-englisch Es ist geplant, zu gegebener Zeit eine deutsche BVMed-Übersetzung des finalen EU-Leitfadens anzubieten. Die Vorgängerversion Stand MDD finden sie zum Download hier: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10272/attachments/1/translations/en/renditions/pdf