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Kategorie: Tecdoc

Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Tecdoc

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

Ihre Vorteile:

Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?

By Nadine Pauli No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage

Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend, stehend, links, rechts, hinter dem Kopf des Patienten) zu ermöglichen, wurde die Norm DIN EN ISO 4073 (Informationssystem zur Positionsbestimmung der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände am Behandlungsplatz)  herangezogen. Diese Norm hilft nicht nur Dental-Herstellern bei ihren Behandlungseinheiten in der Gebrauchstauglichkeit, sondern auch anderen Medizinprodukte-Herstellern, die nicht aus der Dental-Branche kommen.

Was beinhaltet die Norm?

Die DIN EN ISO 4073 beinhaltet im wesentlichen ein Schaubild für die Positionsbestimmungen der Ausrüstungsgegenstände einer zahnärztlichen Behandlungseinheit. Mit dem Schaubild in Form einer segmentierten Kreisscheibe können allgemeine Informationen über das Positionieren der Ausrüstungsgegenstände einfach identifiziert werden.

Damit ergeben sich wesentliche Inputs für die Gebrauchstauglichkeit. Zum einen, Informationen, wie die relevanten Eigenschaften, z.B. Flexibilität und Beweglichkeit der Ausrüstungsgegenstände und deren Zubehörteile und zum anderen ergeben sich damit ergonomische Arbeitspositionen des Zahnarztes oder seiner Assistenz am eigentlichen Anwendungsplatz.

Wie kann eine ergonomische Arbeitsposition bestimmt werden?

Die Positionsbestimmung für den Zahnarzt oder seine Assistenz entsteht durch vier konzentrische Kreise. Jeder Kreis ist mit einem Buchstaben A, B, C oder D gekennzeichnet. Die Mitte der Kreise bezieht sich auf den Mund des Patienten, der auf einem Patientenstuhl sitzt (Anwendungsort). Radiale Linien über die Kreise bilden 12 Sektoren, die entsprechend einer Analoguhr mit den Zahlen 1 bis 12 beschriftet sind. In Kombination dentaler Basiskonzepte werden dadurch bei der Herstellung von Behandlungseinheiten auch normative und regulatorische Anforderungen für die ergonomischen und funktionalen Arbeitspositionen berücksichtigt.

Warum und wo ist diese Dental-Norm auch für Dich anwendbar?

Die DIN EN ISO 4073 ist für Dich anwendbar, wenn Du bisher an der DIN SPEC 30402-5 (Ergonomie – Körpermaße des Menschen – Untersuchung der Verfahren zur Hochrechnung und Abschätzung von Körpermaßen) verzweifelt bist. Das Kreis-Schema kann als vereinfachte Darstellung der natürlichen Greifreichweiten aus der DIN SPEC angesehen werden. Hieraus ergeben sich für Dein Produkt praktische Gebrauchstauglichkeit-Anforderungen (Usability) für z.B. Sitz- und Stehpositionen und Erreichbarkeiten von User-Interfaces.

Außerdem ergeben sich daraus für Dein Produkt z.B. mögliche Kabellängen.

Fazit

Benutze das Kreisdiagramm der DIN EN ISO 4073, indem Du den Anwender in das Zentrum setzt und leite daraus zusätzliche notwendige Usability-Anforderungen (Gebrauchstauglichkeit) für Dein Produkt ab.

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Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

By Alex Nellner 2 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage:

Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.

Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an.

Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.

Projektziel:

  1. Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
  2. Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
  3. Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien

Idee/ Umsetzung

  1. Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
    • Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
    • Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
  2. Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
    • „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
  3. Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.

*Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.

Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR

GAP-Analyse

Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.

Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.

Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente

Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).

Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.

Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.

Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.

Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren

Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:

  • DIN EN ISO 7494-1:2018-10
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • DIN EN ISO 7494-2:2023-03
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
  • ISO 17664-2:2021-02:
    Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 21530:2004-09:
    Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
  • DIN EN ISO 10993-1:2021-05:
    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • DIN EN ISO 16954:2015-11:
    Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
  • Normenfamilie der DIN EN 60601:
    Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten

TecDoc Übersicht erstellen

Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.

Ergebnis

Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.

Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.

Ausblick

Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?

Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.

Weitere Informationen der Easy13485-Varianten sowie eine Demo-Version findest Du hier: https://ipp-nbg.de/iso-13485-qms/

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MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

By Nadine Pauli No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Regulatory, Tecdoc

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen

Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden nicht nur Neuheiten vorgestellt, sondern auch über die aktuellen Themen und Probleme der Medtec Branche diskutiert. Insbesondere die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) ist nach wie vor noch Thema bei vielen Stakeholdern der Medtec Branche u.a. Medtech Society & Data (Julia Steckeler von Medical Mountains GmbH), die Regierung (Ortwin Schulte vom Bundesministerium für Gesundheit), Benannte Stellen (Dr. Royth von Hahn vom TÜV SÜD Product Service GmbH), Industrie (Ralf Klein von Radimed GmbH), International (Dr. Emer Sherry von Ibec) und klinische Anwender (Prof. Dr. Thomas A. Schildhauer vom BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum).

Die neu erlassene Verordnung (EU) 2023/607 über neue Übergangsfristen sollte die bestehenden Probleme der MDR lösen.

Aber löst die Änderung der MDR Übergangsfristen die bestehenden Probleme?

Auf den ersten Blick lässt sich die Frage mit „ja“ beantworten, da der Änderungsvorschlag mehr Zeit gibt und drohende Versorgungsengpässe vermeidet.

Dennoch ist der O-Ton der verschiedenen Stakeholder, dass die grundlegenden, strukturellen Probleme der MDR nicht angegangen wurden:

  • Lange durchschnittliche Zertifizierungsdauer (13 – 18 Monate)
  • Durchschnittliche Kostensteigerung von ca. 75 %, wodurch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) besonders betroffen sind
  • Keine Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer
  • Kein harmonisierter Ansatz durch nicht einheitliche Auslegungen der MDR durch Benannte Stellen, Behörden und Unternehmen
  • Ineffizienzen durch fehlende Digitalisierung des Zulassungsprozesses

Wie kann Dir IPP bei der Zulassung Deiner Medizinprodukte helfen?

Wir als IPP können Dich beraten und unterstützen, um die Anforderungen einer systematischen Entwicklung und an die TecDoc nach MDR zu erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, worauf es ankommt. Durch unser effizientes Projektmanagement erlangst Du Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer.

Du fragst Dich, welche Anforderungen es an die systematische Entwicklung und die TecDoc gibt?

Mit unserem webbasierten Service „Easy13485“ findest Du nicht nur die Antwort auf diese Frage, sondern Du hast auch ein vollständiges QM-System nach ISO 13485, das Dich Schritt-für-Schritt zur TecDoc führt. Hier behältst du den Überblick über die zu finalisierenden Dokumente in den einzelnen Entwicklungsphasen. Dabei hält Easy13485 Deine Kosten minimal, was besonders für Dich als Start-up oder KMU von Vorteil ist.

Neugierig? – Probiere „Easy13485“ doch einfach einmal aus! QMS Service Demo Version | (ipp-nbg.de)

Weitere interessante Artikel

Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Tecdoc, Tipps aus der Praxis

Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?

Wann benötigt man eine Benannte Stelle?

Es muss bei allen Medizinprodukten, außer Produkte der Klasse I, eine BS miteinbezogen werden. Auch bei Produkten der Klasse Is, Im und Ir muss eine Benannte Stelle involviert sein. Es geht hierbei hauptsächlich um die Technische Dokumentation (TD), in der zu belegen ist, dass eine, z.B. für Klasse Ir, verfizierte Vorgabe für die Wiederaufbereitbarkeit vorhanden ist.

  • Is   ⟹ BS prüft Sterilität
  • Im ⟹ BS prüft Messfunktion
  • Ir   ⟹ BS prüft Wiederaufbereitbarkeit

Hier findet man eine Liste der aktuellen akkreditierten Benannten Stellen:

Welche Benannten Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Was benötigst Du für Deinen Weg zur MDR?

  • Kenne die aktuell gültigen Übergangsfristen und plane rechtzeitig. Siehe Artikel zu Übergangsfristen
  • Prüfe, ob sich die Klassifizierung Deiner Produkte ändert. Siehe MDCG 2021-24
  • Stelle sicher, dass Dein Qualitätsmanagement auch die Entwicklung (ISO 13485 Kapitel 7.3) vollständig abbildet Siehe Qualitätsmanagement als Service
  • Prüfe, ob Du mit Deinem MDD-Produkt ausreichend klinische Daten erzeugt hast. Siehe unsere Leistung Klinische Bewertung
  • Prüfe, ob die klinische Bewertung nach Performance möglich ist.
  • Stelle sicher, dass Deine Produktakte alle geforderten Bestandteile der Techn. Dokumentation beinhaltet. Siehe Qualitätsmanagement als Service
  • Kenne die Vorgaben für die Kennzeichnung gemäß MDR, einschließlich Verwendung der UDI und neues EU-Konformitätszeichen.
  • Starte ein (Pilot) Projekt zur Umstellung der Produktakte auf MDR, indem Du Deinen kompletten Entwicklungsprozess – ohne Produktänderung – erneut durchläufst.
  • Lasse Dein QMS und Deine Produktakte durch die Benannte Stelle bewerten.
  • Führe ggf. geforderte Anpassungen durch.
  • Auf Basis der Erfahrungen kannst Du nun Deine weiteren Produktakten anpassen.

Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

By Fabian Schwingenschlögl No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen

Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team sofort dringende Maßnahmen, um die Abweichungen so schnell wie möglich abzuarbeiten. Außerdem bewirkt eine Abhängigkeit von Release Terminen mehrerer Produkte eine Kettenreaktion, die dringende Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen erforderlich machen.

Der Lösungsansatz, um die Audit Funde schnell in den Griff zu bekommen:

Der Lösungsansatz war in diesem Fall ein erneutes Durchlaufen der kundeninternen PLP-Prozesse mit allen erforderlichen Freigaben aller Dokumente. Dies war erforderlich, um unzweifelhaft alle Dokumente der technischen Dokumentation logisch in der richtigen Reihenfolge freizugeben. Trotzdem war es extrem wichtig, die MDR Audit Abweichungen so schnell wie möglich zu beseitigen. Dementsprechend beobachtet das Management den Schaden durch die Verzögerung, ausgelöst durch die MDR Audit-Abweichungen, ganz genau. Auf jeden Fall muss das Team den Gesamtschaden so gering wie möglich halten.

Die Durchführung der Beseitigung der Audit Abweichungen:

Zur schnellstmöglichen Durchführung der Notfallmaßnahmen für die Audit-Abweichungen wurde ein 8-köpfiges Team aus Regulatory Experten des Kunden und unseren Spezialisten gebildet. Dementsprechend war hier die Expertise von IPP in den Bereichen MDR Technische Dokumentation und in den kundeninternen MDR Prozessen gefragt. Ergänzend war natürlich auch erforderlich, dass das Taskforce Team von Dr. Volker Klügl, Maxime Cerulus und Fabian Schwingenschlögl, als auch die internen Mitarbeiter, 100% Priorität auf die Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen setzen konnten.

Die Kernbenefits von IPP für die erfolgreiche Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen:

  • kompetente Experten
  • schnelle Integration in das Kundenteam
  • maximale Verfügbarkeit
  • umfangreiches Wissen in allen relevanten Normen und Prozessen

Ergebnisse:

Dank des engagierten Projektteams und der schnellen Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen konnten die Herausforderungen erfolgreich gemeistert werden. Infolge des erneuten Durchlaufens des Prozesses hat das Team alle erforderlichen Freigaben von Dokumenten erhalten. Folglich hat die Produktakte dann auch alle Anforderungen von Seiten der Benannten Stelle erfüllt. Das Projekt wurde unter Einhaltung aller Fristen erfolgreich abgeschlossen. Das Produkt konnte erfolgreich und termingerecht am Markt platziert werden.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”


    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”


    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”


    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories


    • Information to be provided by the Manufacturer


    • Design and Manufacturing Information


    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            


    • Benefit-risk Analysis and Risk Management


    • Product Verification and Validation


    • Vigilance and Post Market Surveillance


    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



Ergebnis


Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Leistungsbeschreibung, PMS, Regulatory, Tecdoc

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

By Bettina Nachmann 2 Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

 

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:


 

 

  • Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
  • Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.


 

  • Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
  • Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.


Ergebnis


 

 

Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

 

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


 

 

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


 

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


 

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Tecdoc, Tipps aus der Praxis

Die Sprache der Technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

Ausgangslage:

Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Tecdoc, Tipps aus der Praxis

Die Technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

  1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
    1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
    2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
  2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
  3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
  4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
  5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
  6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
    1. Vorklinische* und klinische Daten
    2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

* mit vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

IPP Tipp hierzu:

Wichtig bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation ist, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie, wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

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Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation

    By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    Die Verifizierung und Validierung

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

    Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

    Ziel war es, die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und Technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

    Durchführung Verifizierung und Validierung

    • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
    • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
    • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
    • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
    • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

    Ergebnis

    Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

    Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

    Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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      Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

      PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      IPP Notizen aus der Praxis:

      2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

      Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

      Ergebnis

      Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

      Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

      By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

      Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für Ihr Medizinprodukt möglich.

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

      Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle testrelevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

      Überlegungen

      • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
      • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
      • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
      • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

      Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

      • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
      • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller testrelevanten Informationen
      • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
      • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

       Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

      Mit der Unterstützung von IPP wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP-konforme Reports erzeugt.

      Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


      • Sie haben Termine und Kosten im Griff
      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


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      Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

      By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

      IPP Notizen aus der Praxis

      Migration der Produktakte

      Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

      Umsetzung der Migration der Produktakte

      • Phase 1: Migration der Dokumente

      • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304

      • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests

      • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF

      • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

      Ergebnis

      Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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      • Sie haben Termine und Kosten im Griff


      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien


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      Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

      By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

      IPP Notizen aus der Praxis:

       

        • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

        • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

        • Es besteht ein breites Produktspektrum.

      1. Phase: Prototyperstellung

       

        • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

        • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

        • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

      2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

       

        • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

        • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

        • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

        • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

      Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

      3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

       

        • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

        • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

      Ergebnis

      Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

       

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      Internationale Zulassung von Medizinprodukten

      By Marco Schön Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

      MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

      Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

      Vorgehensweise

      Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

      • Festlegung der Zielmärkte
      • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
      • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
      • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
      • Sprache der Entwicklungsdokumentation

       Ergebnis

      Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.