IEC 62304

Die internationale Norm IEC 62304 – Medizinproduktesoftware – Software-Lebenszyklus-Prozesse ist eine Norm, die Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung von medizinischer Software und Software in Medizinprodukten festlegt. Sie ist von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten (USA) harmonisiert und kann daher als Benchmark verwendet werden, um die regulatorischen Anforderungen dieser beiden Märkte zu erfüllen.

In der Norm IEC 62304 sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Software vorgesehen, insbesondere von SOUP (Software of unknown pedigree, deutsch: Software mit unbekannter Abstammung oder Herkunft). Der Standard legt ein risikobasiertes Entscheidungsmodell fest, wann die Verwendung von SOUP akzeptabel ist, und definiert Testanforderungen für SOUP, um eine Begründung dafür zu liefern, warum solche Software verwendet werden sollte.

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