IEC 62366

Die internationale Norm IEC 62366 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte ist eine Norm, die Usability-Anforderungen für die Entwicklung von Medizinprodukten festlegt. Sie ist von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten (USA) harmonisiert und kann daher als Benchmark verwendet werden, um die regulatorischen Anforderungen dieser beiden Märkte zu erfüllen.

Die Norm IEC 62366 weist auf die Fehler hin, die durch eine unzureichende Bedienbarkeit von Medizinprodukten verursacht werden. IEC 62366 ist eine prozessbasierte Norm, die Herstellern von Medizinprodukten helfen soll, ein Design für hohe Benutzerfreundlichkeit zu entwickeln. Sie gilt nicht für klinische Entscheidungen, die sich auf die Verwendung des Geräts beziehen können. Die Norm ersetzt ISO / IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Sicherheitsanforderungen – Ergänzungsnorm: Verwendbarkeit. Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten, die der Norm IEC 60601-1-6 entsprechen, müssen im Rahmen der Norm IEC 60601-1 Edition 3.1 auch die Norm IEC 62366 einhalten.

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