Alexander Nellner
Alexander Nellner ist Manager für regulatorische Anforderungen und Technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf klarer Nachweisführung, belastbaren Produktakten und sauber strukturierten MDR-Projekten.
Schlagwort: TecDoc nach MDR
Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III
Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen