Alexander Nellner verantwortet anspruchsvolle Projekte im Bereich Regulatory Affairs und Technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf belastbarer Nachweisführung, klar strukturierten Produktakten und der erfolgreichen Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen. Er steht für praxisnahe MDR- und FDA-Strategien, effiziente Projektabwicklung und regulatorische Sicherheit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen