Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation
ipp. Notizen aus der Praxis: Verifizierung und Validierung eines Medizinproduktes nach DIN EN 60529, DIN EN 13060 und ISO 15883…
Leistungen
Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
510(k) Antrag vorbereiten: FDA-Einreichung planen
Ein belastbarer 510(k) Antrag beginnt lange vor dem Ausfüllen der Einreichungsunterlagen. Hersteller müssen zunächst klären, welcher regulatorische Weg gilt, welches…
Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten
ipp. Notizen aus der Praxis: Beispiel für erfolgreiche Umsetzung eines externen QMB für einen Hersteller von Medizinprodukten für ISO 13485
Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte
Die Validierung von Prozesssoftware ist ein zentraler Bestandteil der normkonformen Herstellung von Medizinprodukten. Der Beitrag beschreibt regulatorische Anforderungen nach ISO…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte”
Die BVMed Broschüre zu Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte richtet sich an Hersteller und Verantwortliche. ipp. empfiehlt den Leitfaden als grundlegende Orientierung…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klassifizierungsliste für Medizinprodukte”
Die BVMed Klassifizierungsliste für Medizinprodukte dient Herstellern als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung ihrer Produkte. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Grundlage…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1”
Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1 liegt in der Verantwortung des Herstellers. ipp. empfiehlt den vom BVMed verlinkten EU-Leitfadenentwurf…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Benannte Stellen”
Die BVMed Broschüre „Benannte Stellen“ richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten mit externer Zertifizierungspflicht. ipp. empfiehlt den Leitfaden als fundierte…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klinische Bewertung von Medizinprodukten”
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist –…