ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Risikomanagement für Medizinprodukte”
Die BVMed Broschüre zum Risikomanagement für Medizinprodukte basiert auf praktischen Industrieerfahrungen. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Orientierungshilfe für Hersteller im…
Leistungen
Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Marktüberwachung von Medizinprodukten”
Die BVMed Broschüre zur Marktüberwachung von Medizinprodukten richtet sich an alle Beteiligten im Umgang mit Vorkommnissen. ipp. empfiehlt den Leitfaden…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Off Label Use – Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt”
Der BVMed-Leitfaden zum Off Label Use von Medizinprodukten unterstützt Hersteller beim Umgang mit Anwendungen außerhalb der Zweckbestimmung. ipp. empfiehlt die…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Kennzeichnung von Medizinprodukten”
Der BVMed-Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten bietet Herstellern eine strukturierte Orientierung zu Kennzeichnungsanforderungen nach MDD und einschlägigen europäischen Normen. ipp.…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Datenschutz bei Medizinprodukten”
Der BVMed-Leitfaden „Datenschutz bei Medizinprodukten“ unterstützt Hersteller und Akteure im Gesundheitswesen beim rechtssicheren Umgang mit personenbezogenen Daten nach EU-DSGVO und…
Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement für einen Hersteller von Medizinprodukten.
QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Aufbau und Optimierung eines Premium-Supports für ein komplexes Produkt aus der Dentalmedizin.
Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.