Stellenangebot (Junior) QM-/RA-Manager Medical

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als QM und Regulatory Manager in ein breites Betätigungsfeld hineinwachsen? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit unser Unterstützung gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. Dadurch können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden in Süden von München informieren wie Sie über das Stellenangebot “QM und Regulatory Manager”

Standort des Kunden ist im Münchener Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen in ausschließlich englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

Nach einer Einarbeitungs­phase durch unseren unseren Mitarbeiter vor Ort und den aktiven QMB koordinieren Sie Projekten zur Umsetzung der zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

(Junior) QM und Regulatory Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
• Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
• Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
• Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
• Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als QM und Regulatory Manager:

• Koordinieren von Projekten zur Umsetzung der zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
• Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
• Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
• Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
• Anlaufstelle für Kollegen im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
• Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen.
• Prüfung, Freigabe und lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems
• Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.02.2021 oder nach Vereinbarung.