Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

  • Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnisse die fertige Zulassungsakte hat.
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Führungskraft Elektrotechnik (m/w/d) Medizintechnik

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik in einem breiten Tätigkeitsfeld viel bewegen?

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. So können Sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden im Süden von München informieren wir Sie über das Stellenangebot “Führungskraft Ingenieur Elektrotechnik Medizintechnik”.

Standort des Kunden ist im Münchener Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen ausschließlich in englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Sie berichten von Anfang an direkt an die Geschäftsleitung.

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere in einem etablierten inhabergeführten Medizintechnikunternehmen fortsetzen? Möchten Sie Ihren Gestaltungsspielraum aktiv nutzen und verstehen Managen auch als Machen? Wissen Sie um die Bedeutung der einschlägigen Regularien? Stellen Sie sich gerne der Herausforderung, den Geist der Verordnungen gegen die praktische Umsetzung zu spiegeln? Dann sind Sie hier richtig.

Was Sie als Führungskraft in der Medizintechnik erwartet

Sie werden Teil eines erfahrenen Teams. Ihr Produkt: dentale Behandlungseinheiten. Im Rahmen der MDR-Umstellung stellen Sie in verschieden Projekten sicher, wie die Produkte unseres Kunden in Zukunft im Regelprozess alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies schließt auch die elektrische Sicherheit und EMV nach der EN 60601 Normengruppe mit ein. Mittelfristig ist dann, je nach persönlicher Ausrichtung, die Übernahme einer Linienposition in Entwicklung, Sourcing oder Kundendienst geplant.

Ihr Profil Ingenieur Elektrotechnik in der Medizintechnik:

  • Macher und Manager
  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik
  • Erfahrung mit elektrischer Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach der EN 60601 wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben:

Sie…

  • verantworten als Projektleiter verschiedene Projekte, die im Rahmen der MDR Umstellung durchgeführt werden müssen.
  • koordinieren alle Projektmitarbeiter hinsichtlich der jeweiligen Aufgabenstellung
  • stellen sicher, dass die Geschäftsprozesse weiterhin den wirtschaftlichen und technischen Rahmen einhalten
  • kommunizieren mit Prüflaboren, definieren die Prüfkriterien und bewerten die Prüfergebnisse.
  • vermitteln regulatorische Anforderungen an die Lieferanten von Handelsware, Komponenten und Baugruppen

Folgende Aufgaben sind Teil des Aufgabengebietes jeder Führungskraft:

  • Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik senden Sie bitte per Mail an: Dr. Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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