Dr. Volker Klügl verantwortet anspruchsvolle MedTech-Projekte an der Schnittstelle von Strategie, Regulatory und Umsetzung. Er steht für belastbare Nachweisführung, klare Projektlogik und einen Arbeitsstil, der moderne Werkzeuge und KI dort intelligent einsetzt, wo sie Struktur, Tempo und Entscheidungsqualität sinnvoll verbessern.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Bettina Nachmann unterstützt Unternehmen der Medizintechnik bei Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Ihr Schwerpunkt liegt auf internen Audits, QMB-Unterstützung und verständlichen Prozessen, die normkonform dokumentiert und im Arbeitsalltag anwendbar sind.
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
ipp. Notizen aus der Praxis: Verifizierung und Validierung eines Medizinproduktes nach DIN EN 60529, DIN EN 13060 und ISO 15883 und technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Aufbau und Optimierung eines Premium-Supports für ein komplexes Produkt aus der Dentalmedizin.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
Die ipp Broschüre Medizintechnik bietet einen kompakten Überblick über Leistungen, Methoden und Projekterfahrung von ipp. Sie richtet sich an Unternehmen der Medizintechnik, die strukturiertes Projektmanagement und regulatorische Kompetenz suchen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Polarion als webbasierte ALM Software wird bei einem Medizintechnik Unternehmen eingeführt.
Mit dabei waren ipp, die Projektprofis für Medizintechnik zum Thema: “Nutzung von Schwarmintelligenz bei Projektplanung und Controlling”