Dr. Volker Klügl
Dr. Volker Klügl verantwortet Großprojekte in der Medizintechnik. Schwerpunkte sind Prozessberatung nach ISO 13485/MDR, Technische Dokumentation sowie klinische Bewertungen nach MEDDEV/MDR.
Schlagwort: Prozessoptimierung
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Bettina Nachmann
Bettina Nachmann unterstützt bei ipp. als QMB und im Regulatory Service. Sie führt interne Audits durch und arbeitet an klinischen Bewertungen nach MEDDEV/MDR für ein stabiles ISO-13485-System.
Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten Konstellationen „OEM” “PLM“ nach MDR und 93/42/EWG
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation
ipp. Notizen aus der Praxis: Verifizierung und Validierung eines Medizinproduktes nach DIN EN 60529, DIN EN 13060 und ISO 15883 und technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG
Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Aufbau und Optimierung eines Premium-Supports für ein komplexes Produkt aus der Dentalmedizin.
Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
IPP Broschüre
Die ipp Broschüre Medizintechnik bietet einen kompakten Überblick über Leistungen, Methoden und Projekterfahrung von ipp. Sie richtet sich an Unternehmen der Medizintechnik, die strukturiertes Projektmanagement und regulatorische Kompetenz suchen.
ipp. Broschüre
Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304
ipp. Notizen aus der Praxis: Polarion als webbasierte ALM Software wird bei einem Medizintechnik Unternehmen eingeführt.
Forum MedTech Pharma e.V. Workshop Prozessoptimierung in der Medizintechnik-Branche
Mit dabei waren ipp, die Projektprofis für Medizintechnik zum Thema: “Nutzung von Schwarmintelligenz bei Projektplanung und Controlling”