Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist eines der zentralen MDR-Werkzeuge, um Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus eindeutig identifizieren und rückverfolgen zu können – von der Herstellung über die Lieferkette bis hin zur Vigilanz und Marktüberwachung. In der Praxis sorgt UDI allerdings regelmäßig für Unsicherheit: Ab wann muss sie tatsächlich auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung stehen? Gilt das sofort für alle Produkte – oder abhängig von Risikoklasse, Zertifizierungsstatus, Verpackungsebene und davon, ob es sich um ein Neuprodukt, eine Änderung oder ein „Legacy Device“ handelt?

In diesem Beitrag ordnen wir die UDI-Pflichten so ein, dass Du schnell eine belastbare Antwort für Deinen konkreten Fall bekommst: Welche MDR-Fristen und Übergangsregeln greifen, was für welche Produktklassen gilt, welche Teile (UDI-DI / UDI-PI) betroffen sind – und wo typische Stolperfallen liegen, etwa bei Bestandsware, Re-Labeling oder wenn die technische Dokumentation zwar „fertig“ ist, die Kennzeichnung aber noch nicht sauber durchgezogen wurde. Ziel ist, dass Du am Ende klar entscheiden kannst, welcher Stichtag für Dein Produkt relevant ist und welche nächsten Schritte Du im QMS und in der TecDoc einplanen musst.