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Regulatory

Regulatory Affairs

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Regulatory

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?

By Nadine Pauli No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage

Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend, stehend, links, rechts, hinter dem Kopf des Patienten) zu ermöglichen, wurde die Norm DIN EN ISO 4073 (Informationssystem zur Positionsbestimmung der zahnärztlichen Ausrüstungsgegenstände am Behandlungsplatz)  herangezogen. Diese Norm hilft nicht nur Dental-Herstellern bei ihren Behandlungseinheiten in der Gebrauchstauglichkeit, sondern auch anderen Medizinprodukte-Herstellern, die nicht aus der Dental-Branche kommen.

Was beinhaltet die Norm?

Die DIN EN ISO 4073 beinhaltet im wesentlichen ein Schaubild für die Positionsbestimmungen der Ausrüstungsgegenstände einer zahnärztlichen Behandlungseinheit. Mit dem Schaubild in Form einer segmentierten Kreisscheibe können allgemeine Informationen über das Positionieren der Ausrüstungsgegenstände einfach identifiziert werden.

Damit ergeben sich wesentliche Inputs für die Gebrauchstauglichkeit. Zum einen, Informationen, wie die relevanten Eigenschaften, z.B. Flexibilität und Beweglichkeit der Ausrüstungsgegenstände und deren Zubehörteile und zum anderen ergeben sich damit ergonomische Arbeitspositionen des Zahnarztes oder seiner Assistenz am eigentlichen Anwendungsplatz.

Wie kann eine ergonomische Arbeitsposition bestimmt werden?

Die Positionsbestimmung für den Zahnarzt oder seine Assistenz entsteht durch vier konzentrische Kreise. Jeder Kreis ist mit einem Buchstaben A, B, C oder D gekennzeichnet. Die Mitte der Kreise bezieht sich auf den Mund des Patienten, der auf einem Patientenstuhl sitzt (Anwendungsort). Radiale Linien über die Kreise bilden 12 Sektoren, die entsprechend einer Analoguhr mit den Zahlen 1 bis 12 beschriftet sind. In Kombination dentaler Basiskonzepte werden dadurch bei der Herstellung von Behandlungseinheiten auch normative und regulatorische Anforderungen für die ergonomischen und funktionalen Arbeitspositionen berücksichtigt.

Warum und wo ist diese Dental-Norm auch für Dich anwendbar?

Die DIN EN ISO 4073 ist für Dich anwendbar, wenn Du bisher an der DIN SPEC 30402-5 (Ergonomie – Körpermaße des Menschen – Untersuchung der Verfahren zur Hochrechnung und Abschätzung von Körpermaßen) verzweifelt bist. Das Kreis-Schema kann als vereinfachte Darstellung der natürlichen Greifreichweiten aus der DIN SPEC angesehen werden. Hieraus ergeben sich für Dein Produkt praktische Gebrauchstauglichkeit-Anforderungen (Usability) für z.B. Sitz- und Stehpositionen und Erreichbarkeiten von User-Interfaces.

Außerdem ergeben sich daraus für Dein Produkt z.B. mögliche Kabellängen.

Fazit

Benutze das Kreisdiagramm der DIN EN ISO 4073, indem Du den Anwender in das Zentrum setzt und leite daraus zusätzliche notwendige Usability-Anforderungen (Gebrauchstauglichkeit) für Dein Produkt ab.

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Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

By Alex Nellner 2 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage:

Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.

Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an.

Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.

Projektziel:

  1. Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
  2. Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
  3. Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien

Idee/ Umsetzung

  1. Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
    • Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
    • Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
  2. Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
    • „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
  3. Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.

*Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.

Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR

GAP-Analyse

Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.

Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.

Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente

Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).

Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.

Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.

Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.

Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren

Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:

  • DIN EN ISO 7494-1:2018-10
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • DIN EN ISO 7494-2:2023-03
    Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
  • ISO 17664-2:2021-02:
    Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 21530:2004-09:
    Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
  • DIN EN ISO 10993-1:2021-05:
    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
  • DIN EN ISO 16954:2015-11:
    Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
  • Normenfamilie der DIN EN 60601:
    Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten

TecDoc Übersicht erstellen

Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.

Ergebnis

Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.

Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.

Ausblick

Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?

Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.

Weitere Informationen der Easy13485-Varianten sowie eine Demo-Version findest Du hier: https://ipp-nbg.de/iso-13485-qms/

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MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

By Nadine Pauli No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Regulatory, Tecdoc

MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?

MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen

Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden nicht nur Neuheiten vorgestellt, sondern auch über die aktuellen Themen und Probleme der Medtec Branche diskutiert. Insbesondere die Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) ist nach wie vor noch Thema bei vielen Stakeholdern der Medtec Branche u.a. Medtech Society & Data (Julia Steckeler von Medical Mountains GmbH), die Regierung (Ortwin Schulte vom Bundesministerium für Gesundheit), Benannte Stellen (Dr. Royth von Hahn vom TÜV SÜD Product Service GmbH), Industrie (Ralf Klein von Radimed GmbH), International (Dr. Emer Sherry von Ibec) und klinische Anwender (Prof. Dr. Thomas A. Schildhauer vom BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum).

Die neu erlassene Verordnung (EU) 2023/607 über neue Übergangsfristen sollte die bestehenden Probleme der MDR lösen.

Aber löst die Änderung der MDR Übergangsfristen die bestehenden Probleme?

Auf den ersten Blick lässt sich die Frage mit „ja“ beantworten, da der Änderungsvorschlag mehr Zeit gibt und drohende Versorgungsengpässe vermeidet.

Dennoch ist der O-Ton der verschiedenen Stakeholder, dass die grundlegenden, strukturellen Probleme der MDR nicht angegangen wurden:

  • Lange durchschnittliche Zertifizierungsdauer (13 – 18 Monate)
  • Durchschnittliche Kostensteigerung von ca. 75 %, wodurch KMU (kleine und mittlere Unternehmen) besonders betroffen sind
  • Keine Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer
  • Kein harmonisierter Ansatz durch nicht einheitliche Auslegungen der MDR durch Benannte Stellen, Behörden und Unternehmen
  • Ineffizienzen durch fehlende Digitalisierung des Zulassungsprozesses

Wie kann Dir IPP bei der Zulassung Deiner Medizinprodukte helfen?

Wir als IPP können Dich beraten und unterstützen, um die Anforderungen einer systematischen Entwicklung und an die TecDoc nach MDR zu erfüllen. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung wissen wir, worauf es ankommt. Durch unser effizientes Projektmanagement erlangst Du Planungssicherheit in Bezug auf Kosten und Dauer.

Du fragst Dich, welche Anforderungen es an die systematische Entwicklung und die TecDoc gibt?

Mit unserem webbasierten Service „Easy13485“ findest Du nicht nur die Antwort auf diese Frage, sondern Du hast auch ein vollständiges QM-System nach ISO 13485, das Dich Schritt-für-Schritt zur TecDoc führt. Hier behältst du den Überblick über die zu finalisierenden Dokumente in den einzelnen Entwicklungsphasen. Dabei hält Easy13485 Deine Kosten minimal, was besonders für Dich als Start-up oder KMU von Vorteil ist.

Neugierig? – Probiere „Easy13485“ doch einfach einmal aus! QMS Service Demo Version | (ipp-nbg.de)

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Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”


    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”


    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”


    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories


    • Information to be provided by the Manufacturer


    • Design and Manufacturing Information


    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            


    • Benefit-risk Analysis and Risk Management


    • Product Verification and Validation


    • Vigilance and Post Market Surveillance


    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



Ergebnis


Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Leistungsbeschreibung, PMS, Regulatory, Tecdoc

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Regulatory, Relevante Normen, Tipps aus der Praxis

MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

Hersteller von wieder verwendbaren Medizinprodukten der Klasse I und Software der Klasse I, die nach der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union hochklassifiziert werden sollen, können aufatmen. Denn es gibt einen MDR Aufschub bis zum 26.05.2024. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.

Achtung: Es gelten trotzdem die aktuellen Anforderungen der MDR zur Post Market surveillance!

Follow the link to the original Document:

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf

Auszug aus dem Corrigendum: Seite 89, Artikel 120 Absatz 3

Anstatt:
“(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung


muss es heißen:
“(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EUKonformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin

QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

QMS: Erstzertifizierung

IPP Notizen aus der Praxis

Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

Vorbereitung

  • Review der bisher erstellten Dokumente

  • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

  • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren

  • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen

  • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren

  • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen

  • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001

  • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung

  • Unterstützung bei der Zertifizierung

Ergebnis Erstzertifizierung

Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


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Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

GAP-Analyse für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

IPP Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse

  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger

  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820

  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort

  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen

  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse

  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge

  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 

  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


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  • Sie haben Termine und Kosten im Griff


  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien


  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

 

    • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

    • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

    • Es besteht ein breites Produktspektrum.

1. Phase: Prototyperstellung

 

    • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

    • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

    • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

 

    • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

    • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

    • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

    • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

 

    • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

    • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

 

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


 

 

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Internationale Zulassung von Medizinprodukten

By Marco Schön Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

  • Festlegung der Zielmärkte
  • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
  • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
  • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
  • Sprache der Entwicklungsdokumentation

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.