Regulatory Affairs Medizintechnik umfasst die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR und CE-Kennzeichnung sowie angrenzende Themen im Qualitäts- und Zulassungsumfeld.
Im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik geht es um strukturierte Prozesse, regulatorische Sicherheit und praxisnahe Umsetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die …
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung …
Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc” Read more »
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende …
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? Read more »
Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) …
Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt? Read more »
Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS Einführung: Ist es auch für …
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
Martkzugang USA Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
Dieser Leitfaden richtet sich an Personen, die Medizinprodukte nach den Vorschriften des “Gesetzes über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)” in den …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte” Read more »
Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klassifizierungsliste für Medizinprodukte” Read more »
Ein effektives und effizientes Risikomanagement gewinnt in der regulierten Medizinprodukteindustrie immer mehr an Bedeutung. Dieser Leitfaden beruht auf praktischen Erfahrungen …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Risikomanagement für Medizinprodukte” Read more »
Dieser Leitfaden richtet sich an alle Beteiligten, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Marktüberwachung von Medizinprodukten” Read more »
Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt (englisch: “Off Label Use”). Dieser …
Dieser Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem aktuellen Stand der Richtlinie 93/42/EWG (auch “MDD” genannt für: …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Kennzeichnung von Medizinprodukten” Read more »
Der Leitfaden “Datenschutz bei Medizinprodukten” bietet eine praxisgerechte Hilfestellung im Umgang mit personenbezogenen Daten. Er berücksichtigt die ab Mai 2018 …
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Datenschutz bei Medizinprodukten” Read more »
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
