Geprüfte Entwicklung auf höchstem Niveau
Einhaltungserklärung zur ISO 13485
IPP als Regulation Consultant bestätigt, dass ein Medizingerätehersteller, der sich dem Easy13485-Qualitätsmanagement Service verpflichtet, über ein vollständiges und wirksames Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 verfügt. Das Qualitätsmanagementsystem wird bei der Installation und in regelmäßigen Abständen gemäß den Anforderungen der relevanten Standards überprüft. Einzelheiten zur Einhaltung finden Sie in der folgenden Auflistung.
Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485
- Easy13485 bietet ein vollständiges Qualitätsmanagement-Framework gemäß ISO 13485, der QMS Standard-Norm für Medizinprodukte.
- Es stellt sicher, dass jeder relevante Mitarbeiter Zugriff auf seine individuellen Rollen und Verantwortlichkeiten hat.
- Easy13485 liefert alle notwendigen Prozesse vorab geprüft und deckt alle Phasen des Produktlebenszyklus auf einem sehr hohen Niveau ab.
- Die Hersteller arbeiten mit revisionssicheren Vorlagen, die alle regulatorischen Aspekte abdecken.
- Die Qualität und Qualifikation wird durch vorläufiges PRRC und QMR oder bei Bedarf durch Unterstützung sichergestellt.
Einbindung des Managements
Es wird sichergestellt, dass das Management in allen Aspekten des Qualitätsmanagements der Qualität des Produkts verpflichtet ist:
– Erfüllung von Kundenanforderungen
– Einhaltung regulatorischer Anforderungen
– Definition von Qualitätszielen und Leistungsverpflichtung
Konforme Medizinprodukteakte gemäß MDR
- Easy13485 gewährleistet alle aktuellen Anforderungen der MDR nach höchsten Standards.
- Mit Hilfe der Prozesse und Vorlagen wird der Kunde sicher und strukturiert durch die Erstellung der Medizinprodukteakte gemäß MDR geführt.
- Zu jedem Dokument gibt es genaue Hinweise zum normgerechten Speicherort in der Medizinprodukteakte.
- Die Prozesse werden individuell an das jeweilige Produktsortiment angepasst.
Aktuelles Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Easy13485 umfasst den kompletten Risikomanagementprozess nach ISO 14971 über alle Phasen des Produktlebenszyklus.
- Die Dokumentation führt durch aktuelle Risikomanagement-Vorlagen, die von IPP-Experten erstellt wurden.
- IPP unterstützt bzw. übernimmt die Aufgaben des fachkundigen Risikomanagers, um das Risikomanagement auf professionellem Niveau zu erfüllen.
- Der Risikomanagementprozess wird während des gesamten Entwicklungsprozesses fortwährend angestoßen.
Service Abonnement für regulatorische Anforderungen
- Alle allgemeingültigen Anforderungen sind nach höchsten Standards im Easy13485 QM-Service integriert.
- Die Experten von IPP halten alle regulatorischen Anforderungen stets auf dem neuesten Stand.
- Bei wichtigen Änderungen wird der Medizinproduktehersteller umgehend informiert und mit Handlungsempfehlungen versorgt.
Klare Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter
- Alle Rollen werden automatisch auf qualifizierte Mitarbeiter ausgerichtet.
- Es ist gewährleistet, dass jeder Mitarbeiter direkten Zugriff auf seine relevanten Prozesse und Aufgaben hat.
- Es ist sichergestellt, dass sich jeder Mitarbeiter seiner Verantwortung, Aufgabe und Pflichten bewusst ist.
- Das Organigramm ist immer aktuell und zeigt alle aktuellen Rollen inklusive der zugeordneten Mitarbeiter sowie die Rollenverantwortlichen und deren Vertreter.
Fortschrittliche Softwareentwicklung gemäß IEC 82304-1 - Gesundheitssoftware
- Alle Anforderungen der IEC 82304-1 sind in der Prozesslandschaft des Medizinprodukteherstellers integriert.
- Die Abdeckung der Norm ist validiert und in jedem Schritt der Produktentwicklung nachverfolgbar.
- Die Anforderungen der IEC 82304-1 sind in das allgemeine Entwicklungs- und Risikomanagement gemäß ISO 14971 integriert, um alle Entwicklungsaktivitäten aufeinander abzustimmen.
- Das Entwicklungsergebnis ist automatisch und nachvollziehbar gemäß IEC 82304-1, ohne dass eine zusätzliche Konformitätsprüfung erforderlich ist.
Fortschrittliche Softwareentwicklung gemäß IEC 62304 - Software-Lebenszyklus für medizinische Geräte
- Alle Anforderungen der IEC 62304 sind in der Prozesslandschaft des Medizinprodukteherstellers integriert.
- Der Geltungsbereich der Norm ist validiert und in jedem Schritt der Produktentwicklung nachverfolgt.
- Die Anforderungen der IEC 62304 sind in das allgemeine Entwicklungs- und Risikomanagement gemäß ISO 14971 integriert, um alle Entwicklungsaktivitäten aufeinander abzustimmen.
- Das Entwicklungsergebnis ist automatisch und nachvollziehbar gemäß IEC 62304, ohne dass eine zusätzliche Konformitätsprüfung erforderlich ist.
Fortschrittliche Geräteentwicklung gemäß IEC 60601-1 - Medizinische elektrische Geräte
- Alle Hauptaufgaben der IEC 61601-1 sind in die Prozesslandschaft des Medizinprodukteherstellers integriert.
- Der Hersteller von Medizinprodukten wird durch alle relevanten Schritte der Entwicklung und Verifizierung geführt.
- Alle relevanten Nachweisdokumente werden in Stage Gate-Checklisten abgefragt, um eine vollständige Abdeckung zu gewährleisten.
Einhaltung von Cybersicherheitsstandards
- Alle Hauptaufgaben der Cybersecurity sind in die Prozesslandschaft des Medizingeräteherstellers integriert.
- Der Hersteller von Medizinprodukten wird durch alle relevanten Schritte der Entwicklung und Verifizierung geführt.
- Alle relevanten Nachweisdokumente werden in Stage Gate-Checklisten abgefragt, um eine vollständige Abdeckung zu gewährleisten.
Fortschrittliche Geräteentwicklung gemäß IEC 62366 - Gebrauchstauglichkeit medizinischer Geräte
- Alle Hauptaufgaben der IEC 62366 sind in die Prozesslandschaft des Medizingeräteherstellers integriert.
- Der Hersteller von Medizinprodukten wird durch alle relevanten Schritte der Entwicklung und Verifizierung geführt.
- Alle relevanten Nachweisdokumente werden in Stage Gate-Checklisten abgefragt, um eine vollständige Abdeckung zu gewährleisten.
- Das Entwicklungsergebnis ist automatisch und nachvollziehbar gemäß IEC 62304, ohne dass eine zusätzliche Konformitätsprüfung erforderlich ist.
Integrierter Prozess zur klinischen Bewertung gemäß MDR 2017 / 745
- Der Medizinproduktehersteller führt die klinische Bewertung seines Produkts gemäß den neuesten MDR-Standards und MEDDEV 2.7/1 durch.
- Bei der Bewertung werden alle aktuellen europäischen Richtlinien berücksichtigt.
- Klinische Bewertungen werden von qualifizierten Experten durchgeführt.
- Der Hersteller von Medizinprodukten führt einen effektiven Prozess zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwischen der Leistung des Produkts und dem impliziten Risiko.
Fortschrittliche Post-Market-Prozesse und CAPA
- Der Hersteller von Medizinprodukten erfüllt alle gemäß MDR erforderlichen Post-Market-Prozesse.
- Der Hersteller von Medizinprodukten betreibt einen effektiven CAPA-Prozess, um eine rechtzeitige und angemessene Abwicklung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sicherzustellen.
- Der Medizinproduktehersteller betreibt ein effektives Reklamationsmanagement zur Verwaltung und Bewertung von Beschwerden.
- Der Medizinproduktehersteller betreibt ein wirksames Vigilanz- und Rückrufmanagementsystem mit einer definierten Rückrufstrategie.
