Management

Dr. Volker Klügl

Managing Director

CEO | Shareholder| Investor

Moritz Nickel

Manager

Medical Device Expert 
Project Management 

Alexander Nellner

Manager

Medical Device Expert 
Regulations

Felix Nickel

Manager

Medical Device Expert 
Project Management

Maximilian Wittmann

Manager

Chief Operations
Easy13485 Makerspace

Principal Consultants

Bettina Nachmann

Principal Consultant

ISO 13485 Quality Management & Internal Auditor

 

Jonas Jung

Principal Consultant

Startup Acceleration
Business Model Development

Senior Consultants

Georgiana Niedermaier

Senior Consultant

Medical Device Expert 
Clinical Evalution

Dr. Lukas Hofmann

Senior Consultant

Regulatory Project Management 
Clinical Evalution

Nadine Pauli

Senior Consultant

Regulatory Project Management

Consultants

Corinna Locke

Consultant

Regulatory Project Management

Andre Çakici

Consultant

Regulatory Project Management

Maren Fiedler

Consultant

Regulatory Project Management

Florian Meixner

Consultant

Regulatory Project Management

Emil Klügl

Consultant

Business Development Easy13485

Certified Partner

Marco Schön

Certified Partner

Project Management

Martin Schröder

Certified Partner

Project Management

Gabriela Rödig

Certified Partner

Technical Communication
Information Architecture 
Content Management

Office

Christina Klügl

Back Office

Verwaltung

Ursula Roth

Back Office

Key Account Management 
IPP Academy Coordination

Mitarbeiter

Consultant

Bewerben Sie sich hier und
werden Teil unseres Teams

Unser
Service Portfolio

Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.

Externer QMB & Interne Audits

Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs

Projekt Management

Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.

Klinische Bewertung (MDR)

linische Evidenz sauber aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.

Technische Dokumentation (MDR)

DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.

Regulatory Affairs

Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.

Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)

Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.

Do It Yourself.
Do It Right.

Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >

Discover - The Makerspace

⚙️

QMS-Service

Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.

🎓
Academy

Designed to develop high potentials—like top consulting firms—the Academy turns training into a strategic growth tool.

📄

Tech-Doc.

Consultants are used strategically, not permanently.

💻

Certificator.AI

Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.

🧾

Audit Support

Confidence on audit day—fewer findings, fewer costly loops.

Nächster
Schritt

Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.

Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.

Experten-Termin

Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Sie erhalten eine klare Empfehlung und die nächsten Schritte. Sie zahlen nur bei Erkenntnissgewinn.

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Damit wir zügig reagieren können: Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazuschreiben

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