Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.
Ihre Ausgangslage:
Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?
Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?
Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?
Unsere Leistung:
Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.
Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.
Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.
Ihre Vorteile:
Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.
Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com