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Home › Posts tagged Regensburg

Schlagwort: Regensburg

Aktion Sportfoto 2014: Bayreuth & Regensburg (Nachtrag vom Februar)

By Christopher Wesley Posted on Mai 28, 2014 Posted in Aktion Sportfoto 2014
Ina
Ina
Toni
Toni
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Lorenz am Start
Louis
Louis
Louis-Lorenz
Louis und Lorenz
Lorenz-Selina-Ina
Loren, Selina und Ina
Lorenz
Lorenz

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Tagged with: Aktion Sportfoto 2014, Bayreuth, Regensburg

Unser Team

  • blankKurzprofil Dr. Volker Klügl
    Dr. Klügl | Großprojekte | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
  • blankKurzprofil Marco Schön
    M. Schön | Großprojekte | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Prozessberatung ISO 13485 / MDR ->
  • Martin SchröderKurzprofil Martin Schröder
    M. Schröder | Großprojekte | Testmanagement | Requirements Engineering IEC 62304->
  • blankKurzprofil Bettina Nachmann
    B. Nachmann | QMB / Regulatory Service | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Interne Audits | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
  • blankKurzprofil Dr. Bernhard Kleffner
    Dr. Kleffner | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Wissenschaftliche Recherche ->
  • blankKurzprofil Alexander Nellner
    A. Nellner | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Expert Technical Documentation Medical Devices->
  • blankKurzprofil Moritz Nickel
    M. Nickel | Projektmanagement | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Requirements Engineering IEC 62304 ->
  • blankKurzprofil Felix Nickel
    F. Nickel | Projektmanagement | Prozesssoftware Validierung->
  • blankKurzprofil Georgiana Niedermaier
    G. Niedermaier | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR ->
  • blankKurzprofil Maxime Cerulus
    M. Cerulus | Projektmanagement | Requirements Engineering IEC 62304 | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR->
  • blankKurzprofil Christiane Franz
    C. Franz | Projektmanagement | Bedienungsanleitungen | Produktmanagement->
  • blankKurzprofil Eckhard Deflize
    E. Deflize | Projektmanagement | Sourcing & Verträge | Technologie ->

Referenzprojekte

  • IPP Projekt Gesichtsvisier
  • Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen
  • Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation
  • Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers
  • Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

Relevante Normen

  • MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
    Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden. […]
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
    Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG […]
  • Medical Device Directive (MDR)
    EU-Medizinprodukte-Verordnung in Deutsch Englisch und beider Sprachen im Vergleich […]
  • ISO 9001
    Qualitätsmanagementsystem Produkte und Dienstleistungen […]
  • ISO 13485
    Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten […]
  • ISO 14971
    Risikomanagements Medizinprodukte […]
  • EN 60601-1
    Definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen […]
  • IEC 62366
    Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte […]
  • IEC 62304
    Software-Lebenszyklus-Prozesse Mediziprodukte […]
  • Richtlinie 93/42/EWG
    Medizinprodukterichtlinie; Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Abgelöst durch MDR […]
  • STED (Summary Technical Documentation)
    International vereinheitlichte technische Dokumentation […]
  • MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen
    Aktuelle Richtlinie für klinische Bewertungen […]
  • FDA Premarket Notification 510(k) für Medizinprodukte
    Martkzugang USA Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) […]

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